- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261271
Weight Management Aimed to Reduce Risk and Improve Outcomes From Radical Prostatectomy (WARRIOR)
1 de setembro de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test how a weight management program affects substances in the blood called biomarkers that can show the presence or severity of cancer, compared to a standardized diet and exercise educational flyer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with PCa who are scheduled for radical prostatectomy (RP) (T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Has internet access
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy for cancer treatment
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant PCa
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. kidney disease, uncontrolled diabetes, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Weight Loss and Weight Maintenance
Participants will take part in a weight loss program for at least 4 weeks (and up to 16 weeks) before their prostatectomy, and a weight maintenance program for 6 months after their surgery.
|
Program involves one-on-one coaching, diet meal plan, and physical activity plan.
Post-surgery program involves group support sessions, phone check-ins, and diet and exercise monitoring.
|
Comparador Ativo: Control
Participants will receive a standardized educational flyer about a healthy diet and exercise.
|
The American Institute for Cancer Research handout "Nutrition and the Cancer Survivor" will be provided to participants.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impact of weight loss before and weight maintenance after Prostate Cancer (PCa) surgery on immunosuppressive factors
Prazo: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood immune biomarker biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
|
Mudança da linha de base para o mês 6
|
|
Impact of weight loss before and weight maintenance after PCa surgery on inflammation factors
Prazo: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood inflammation biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Change in body composition
Prazo: Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Body composition will be measured using a Dual Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA).
|
Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Change in Quality of Life
Prazo: Change from Baseline to Month 6
|
Quality of Life will be measured using the Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26.
There are a total of 26 items on the survey.
Scores range from 0 to 100.
The higher the score, the higher the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00141060
- RSG-17-050-01-NEC (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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