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Controle de peso com objetivo de reduzir o risco e melhorar os resultados da prostatectomia radical (WARRIOR)

5 de junho de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é testar como um programa de controle de peso afeta substâncias no sangue chamadas biomarcadores que podem mostrar a presença ou gravidade do câncer, em comparação com uma dieta padronizada e folheto educacional sobre exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens recém-diagnosticados com CaP que estão programados para prostatectomia radical (RP) (T1 ou T2)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 25-45 kg/m2
  • Tem acesso à internet

Critério de exclusão:

  • História de 5 inibidores da alfa redutase antes de 3 meses
  • História da radioterapia para tratamento do câncer
  • Fazendo tratamento ativo contra o câncer
  • Fazendo terapia de resgate
  • PCa resistente à castração
  • Evidência de metástase
  • Evidência de recorrência bioquímica
  • Condição médica de alto risco (por ex. doença renal, diabetes não controlada, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perda de peso e manutenção de peso
Os participantes participarão de um programa de perda de peso por pelo menos 4 semanas (e até 16 semanas) antes da prostatectomia e de um programa de manutenção de peso por 6 meses após a cirurgia.
Comportamental: Programa de perda de peso
O programa envolve treinamento individual, plano de refeições dietéticas e plano de atividade física.
Comportamental: Programa de manutenção de peso
O programa pós-operatório envolve sessões de apoio em grupo, check-ins por telefone e monitoramento de dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão um folheto educacional padronizado sobre dieta saudável e exercícios.
Comportamental: Folheto educacional padronizado
O folheto do Instituto Americano de Pesquisa do Câncer "Nutrição e o Sobrevivente do Câncer" será fornecido aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da perda de peso antes e manutenção do peso após cirurgia de câncer de próstata (CaP) sobre fatores imunossupressores
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
O impacto será medido por mudanças em biomarcadores específicos de biomarcadores imunológicos do sangue.
Mudança da linha de base para o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6
Impacto da perda de peso antes e da manutenção do peso após a cirurgia de CaP nos fatores de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
O impacto será medido por alterações em biomarcadores específicos de inflamação no sangue.
Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base para antes da cirurgia, de 4 a 16 semanas
A composição corporal será medida usando uma Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (iDXA).
Mudança da linha de base para antes da cirurgia, de 4 a 16 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
A qualidade de vida será medida usando o Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26. Há um total de 26 itens na pesquisa. As pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Mudança da linha de base para o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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