- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261271
Weight Management Aimed to Reduce Risk and Improve Outcomes From Radical Prostatectomy (WARRIOR)
1. september 2020 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test how a weight management program affects substances in the blood called biomarkers that can show the presence or severity of cancer, compared to a standardized diet and exercise educational flyer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with PCa who are scheduled for radical prostatectomy (RP) (T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Has internet access
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy for cancer treatment
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant PCa
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. kidney disease, uncontrolled diabetes, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Weight Loss and Weight Maintenance
Participants will take part in a weight loss program for at least 4 weeks (and up to 16 weeks) before their prostatectomy, and a weight maintenance program for 6 months after their surgery.
|
Program involves one-on-one coaching, diet meal plan, and physical activity plan.
Post-surgery program involves group support sessions, phone check-ins, and diet and exercise monitoring.
|
Aktiv komparator: Control
Participants will receive a standardized educational flyer about a healthy diet and exercise.
|
The American Institute for Cancer Research handout "Nutrition and the Cancer Survivor" will be provided to participants.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impact of weight loss before and weight maintenance after Prostate Cancer (PCa) surgery on immunosuppressive factors
Tidsramme: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood immune biomarker biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Endre fra baseline til måned 6
|
|
Impact of weight loss before and weight maintenance after PCa surgery on inflammation factors
Tidsramme: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood inflammation biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Change in body composition
Tidsramme: Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Body composition will be measured using a Dual Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA).
|
Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Change in Quality of Life
Tidsramme: Change from Baseline to Month 6
|
Quality of Life will be measured using the Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26.
There are a total of 26 items on the survey.
Scores range from 0 to 100.
The higher the score, the higher the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00141060
- RSG-17-050-01-NEC (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Weight Loss Program
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført