- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261271
Weight Management Aimed to Reduce Risk and Improve Outcomes From Radical Prostatectomy (WARRIOR)
1. září 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to test how a weight management program affects substances in the blood called biomarkers that can show the presence or severity of cancer, compared to a standardized diet and exercise educational flyer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Men newly diagnosed with PCa who are scheduled for radical prostatectomy (RP) (T1 or T2)
- Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
- Has internet access
Exclusion Criteria:
- History of 5 alpha reductase inhibitors prior 3 months
- History of radiation therapy for cancer treatment
- Taking active cancer treatment
- Undergoing salvage therapy
- Castration-resistant PCa
- Evidence of metastasis
- Evidence of biochemical recurrence
- High risk medical condition (e.g. kidney disease, uncontrolled diabetes, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Weight Loss and Weight Maintenance
Participants will take part in a weight loss program for at least 4 weeks (and up to 16 weeks) before their prostatectomy, and a weight maintenance program for 6 months after their surgery.
|
Program involves one-on-one coaching, diet meal plan, and physical activity plan.
Post-surgery program involves group support sessions, phone check-ins, and diet and exercise monitoring.
|
Aktivní komparátor: Control
Participants will receive a standardized educational flyer about a healthy diet and exercise.
|
The American Institute for Cancer Research handout "Nutrition and the Cancer Survivor" will be provided to participants.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Impact of weight loss before and weight maintenance after Prostate Cancer (PCa) surgery on immunosuppressive factors
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood immune biomarker biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Impact of weight loss before and weight maintenance after PCa surgery on inflammation factors
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Impact will be measured by changes in specific blood inflammation biomarkers.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Change in body composition
Časové okno: Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Body composition will be measured using a Dual Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA).
|
Change from Baseline to Prior to Surgery, from 4 to 16 weeks
|
Change in Quality of Life
Časové okno: Change from Baseline to Month 6
|
Quality of Life will be measured using the Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26.
There are a total of 26 items on the survey.
Scores range from 0 to 100.
The higher the score, the higher the quality of life.
|
Change from Baseline to Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00141060
- RSG-17-050-01-NEC (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Weight Loss Program
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženo