Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti zaměřené na snížení rizika a zlepšení výsledků radikální prostatektomie (WARRIOR)

4. dubna 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je otestovat, jak program řízení hmotnosti ovlivňuje látky v krvi zvané biomarkery, které mohou ukázat přítomnost nebo závažnost rakoviny, ve srovnání se standardizovaným vzdělávacím letákem o stravě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nově diagnostikovaní s PCa, u kterých je plánována radikální prostatektomie (RP) (T1 nebo T2)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45 kg/m2
  • Má přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 5 inhibitorů alfa reduktázy před 3 měsíci
  • Historie radiační terapie pro léčbu rakoviny
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Absolvování záchranné terapie
  • Kastračně odolný PCa
  • Důkaz metastázy
  • Důkaz biochemické recidivy
  • Vysoce rizikový zdravotní stav (např. onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí a udržování hmotnosti
Účastníci se zúčastní programu hubnutí po dobu nejméně 4 týdnů (a až 16 týdnů) před prostatektomií a programu udržování hmotnosti po dobu 6 měsíců po operaci.
Behaviorální: Program na hubnutí
Program zahrnuje individuální koučování, dietní jídelníček a plán fyzické aktivity.
Behaviorální: Program udržování hmotnosti
Pooperační program zahrnuje sezení skupinové podpory, telefonické odbavení a sledování diety a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží standardizovaný vzdělávací leták o zdravé stravě a cvičení.
Behaviorální: Standardizovaný vzdělávací leták
Účastníkům bude poskytnut materiál Amerického institutu pro výzkum rakoviny „Výživa a přeživší rakovina“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad úbytku hmotnosti dříve a udržování hmotnosti po chirurgickém zákroku na rakovinu prostaty (PCA) na imunosupresivní faktory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce
Dopad bude měřen změnami specifických monocytických supresorových buněk odvozených od monocytárního myeloidu z krve (MMDSC). Absolutní počet počtů buněk byl vypočítán pomocí lymfocytového počtu abstrahovaný z úplného krevního počtu s diferenciálem.
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Kvalita života bude měřena pomocí nástroje Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26. V průzkumu je celkem 26 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Dopad úbytku hmotnosti před a udržováním hmotnosti po operaci PCA na zánětlivé faktory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce
Dopad bude měřen změnami specifického poměru leptinu/adiponektinu v krvi.
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce
Tělesná hmotnost bude měřena při návštěvách studie účastníků.
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce
Změna složení těla
Časové okno: Změna ze základní linie na konec studia
Složení těla bude měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (IDXA). Změna procenta tělesného tuku bude analyzována mezi skupinami od základní linie na konec studia.
Změna ze základní linie na konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit