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Control del peso destinado a reducir el riesgo y mejorar los resultados de la prostatectomía radical (WARRIOR)

4 de abril de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es probar cómo un programa de control de peso afecta sustancias en la sangre llamadas biomarcadores que pueden mostrar la presencia o gravedad del cáncer, en comparación con una dieta estandarizada y un folleto educativo sobre ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con diagnóstico reciente de CaP programados para prostatectomía radical (PR) (T1 o T2)
  • Índice de masa corporal (IMC) 25-45 kg/m2
  • Tiene acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Historia de inhibidores de la 5 alfa reductasa antes de los 3 meses
  • Historia de la radioterapia para el tratamiento del cáncer.
  • Tomando tratamiento activo contra el cáncer
  • Someterse a terapia de rescate
  • CaP resistente a la castración
  • Evidencia de metástasis
  • Evidencia de recurrencia bioquímica.
  • Condición médica de alto riesgo (p. ej. enfermedad renal, diabetes no controlada, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso y mantenimiento del peso
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso durante al menos 4 semanas (y hasta 16 semanas) antes de la prostatectomía y un programa de mantenimiento de peso durante 6 meses después de la cirugía.
Conductual: Programa de pérdida de peso
El programa incluye entrenamiento individualizado, plan de alimentación dietética y plan de actividad física.
Conductual: Programa de mantenimiento de peso
El programa posquirúrgico incluye sesiones de apoyo grupal, controles telefónicos y seguimiento de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán un folleto educativo estandarizado sobre una dieta saludable y ejercicio.
Conductual: Folleto educativo estandarizado
Se proporcionará a los participantes el folleto del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer "La nutrición y el superviviente del cáncer".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la pérdida de peso antes y mantenimiento de peso después de la cirugía de cáncer de próstata (PCA) en factores inmunosupresores
Periodo de tiempo: Cambiar de base al mes 6
El impacto se medirá mediante cambios en las células supresoras derivadas de mieloides monocíticas de biomarcadores de sangre de sangre específica (MMDSC). El número absoluto de recuentos celulares se calculó utilizando el recuento de linfocitos abstraído del recuento de sangre completo con diferencial.
Cambiar de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
La calidad de vida se medirá utilizando el Instrumento-26 compuesto de índice expandido de PCa (EPIC). Hay un total de 26 ítems en la encuesta. Las puntuaciones van de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Impacto de la pérdida de peso antes y mantenimiento de peso después de la cirugía de PCA en los factores de inflamación
Periodo de tiempo: Cambiar de base al mes 6
El impacto se medirá mediante cambios en la relación de leptina/adiponectina de biomarcador de sangre específica.
Cambiar de base al mes 6
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambiar de base al mes 6
El peso corporal se medirá en las visitas al estudio de los participantes.
Cambiar de base al mes 6
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la finalización del estudio
La composición corporal se medirá utilizando una absorptiometría de rayos X de doble energía (IDXA). El cambio en el porcentaje de grasa corporal se analizará entre los grupos desde el inicio hasta el final del estudio.
Cambio de la línea de base a la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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