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Gestion du poids visant à réduire les risques et à améliorer les résultats de la prostatectomie radicale (WARRIOR)

4 avril 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de tester comment un programme de gestion du poids affecte les substances présentes dans le sang appelées biomarqueurs qui peuvent montrer la présence ou la gravité du cancer, par rapport à un régime alimentaire standardisé et à un dépliant éducatif sur l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes nouvellement diagnostiqués avec PCa et devant subir une prostatectomie radicale (RP) (T1 ou T2)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-45 kg/m2
  • A accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'inhibiteurs de la 5 alpha réductase avant 3 mois
  • Histoire de la radiothérapie pour le traitement du cancer
  • Prendre un traitement actif contre le cancer
  • Suivre une thérapie de sauvetage
  • PCa résistant à la castration
  • Preuve de métastase
  • Preuve de récidive biochimique
  • Condition médicale à haut risque (par ex. maladie rénale, diabète non contrôlé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids et maintien du poids
Les participants participeront à un programme de perte de poids pendant au moins 4 semaines (et jusqu'à 16 semaines) avant leur prostatectomie, et à un programme de maintien du poids pendant 6 mois après leur chirurgie.
Comportemental: Programme de perte de poids
Le programme comprend un coaching individuel, un plan de repas diététiques et un plan d'activité physique.
Comportemental: Programme de maintien du poids
Le programme postopératoire comprend des séances de soutien de groupe, des enregistrements téléphoniques et une surveillance du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront un dépliant éducatif standardisé sur une alimentation saine et de l'exercice.
Comportemental: Dépliant pédagogique standardisé
Le document de l'American Institute for Cancer Research « La nutrition et le survivant du cancer » sera remis aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la perte de poids avant et maintenance du poids après une chirurgie du cancer de la prostate (ACP) sur les facteurs immunosuppresseurs
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
L'impact sera mesuré par des changements dans des cellules suppressives dérivées de biomarqueurs immunitaires immunitaires spécifiques du sang (MMDSC). Le nombre absolu de dénombrements cellulaires a été calculé en utilisant le nombre de lymphocytes abstraits de la numération sanguine complète avec un différentiel.
Passer de la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'instrument Expanded PCa Index Composite (EPIC)-26. Il y a un total de 26 éléments dans l'enquête. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Changement entre la ligne de base et le mois 6
Impact de la perte de poids avant et maintenance du poids après la chirurgie de l'APC sur les facteurs d'inflammation
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
L'impact sera mesuré par des changements dans le rapport spécifique des biomarqueurs sanguins / adiponectine.
Passer de la ligne de base au mois 6
Changement de poids
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
Le poids corporel sera mesuré lors des visites d'étude des participants.
Passer de la ligne de base au mois 6
Changement de composition corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'étude
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une absorptiométrie aux rayons X à double énergie (IDXA). La variation du pourcentage de graisse corporelle sera analysée entre les groupes, allant de la ligne de base à la fin de l'étude.
Passer de la ligne de base à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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