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Gewichtsmanagement mit dem Ziel, das Risiko zu reduzieren und die Ergebnisse einer radikalen Prostatektomie zu verbessern (WARRIOR)

4. April 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie sich ein Gewichtsmanagementprogramm auf Substanzen im Blut, sogenannte Biomarker, auswirkt, die das Vorhandensein oder die Schwere von Krebs anzeigen können, im Vergleich zu einem standardisierten Aufklärungsflyer zu Ernährung und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit neu diagnostiziertem PCa, bei denen eine radikale Prostatektomie (RP) geplant ist (T1 oder T2)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Verfügt über Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von 5 Alpha-Reduktase-Inhibitoren vor 3 Monaten
  • Geschichte der Strahlentherapie zur Krebsbehandlung
  • Nehmen Sie eine aktive Krebsbehandlung ein
  • Unterzieht sich einer Rettungstherapie
  • Kastrationsresistentes PCa
  • Hinweise auf Metastasierung
  • Hinweise auf ein biochemisches Wiederauftreten
  • Gesundheitszustand mit hohem Risiko (z. B. Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung
Die Teilnehmer nehmen vor der Prostatektomie mindestens 4 Wochen (und bis zu 16 Wochen) an einem Programm zur Gewichtsreduktion und nach der Operation 6 Monate lang an einem Programm zur Gewichtserhaltung teil.
Verhalten: Programm zur Gewichtsreduktion
Das Programm umfasst Einzelcoaching, einen Diät-Speiseplan und einen Plan für körperliche Aktivität.
Verhalten: Programm zur Gewichtserhaltung
Das Programm nach der Operation umfasst Gruppenunterstützungssitzungen, telefonische Check-ins sowie die Überwachung von Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen standardisierten Aufklärungsflyer zu gesunder Ernährung und Bewegung.
Verhalten: Standardisierter Bildungsflyer
Den Teilnehmern wird das Handout „Nutrition and the Cancer Survivor“ des American Institute for Cancer Research ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Gewichtsverlusts vor und Gewichtserhaltung nach Prostatakrebs (PCA) -Pirurgie auf immunsuppressive Faktoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6
Der Einfluss wird durch Veränderungen der monozytischen myeloiden Suppressorzellen (MMDSCs) im Immunmarker monozytisch gemessen. Die absolute Anzahl der Zellzahlen wurde unter Verwendung der Lymphozytenzahl berechnet, die aus der vollständigen Blutzahl mit Differential abstrahiert wurde.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die Lebensqualität wird mit dem Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26 gemessen. Die Umfrage umfasst insgesamt 26 Items. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Einfluss des Gewichtsverlusts vor und Gewichtserhaltung nach PCA -Operation auf Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6
Der Einfluss wird durch Veränderungen des spezifischen Blutbiomarker -Leptin/Adiponectin -Verhältnisses gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6
Das Körpergewicht wird bei Teilnehmerstudienbesuchen gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum 6. Monat 6
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zum Studienende
Die Körperzusammensetzung wird unter Verwendung einer Röntgenabsorptiometrie mit zwei Energie (IDXA) gemessen. Die Veränderung des prozentualen Körperfetts wird zwischen den Gruppen von der Ausgangswert bis zur Studienende analysiert.
Wechsel von der Basislinie zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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