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高齢者の高血圧へのアプローチ: ライフスタイル研究 (HAEL)

2020年2月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

高血圧高齢者に対するトレーニングと健康教育を組み合わせた多施設ランダム化臨床試験

高血圧の高齢者184名を対象に、実践的な組み合わせトレーニングプログラムと健康教育プログラムを比較する2施設無作為化並行対照試験。 この研究は 12 週間続き、ベースライン時、グループ割り当て前、介入後に評価が実施されます。 高齢者集団にとって臨床的重要性を示し、テストされた介入によって影響を受ける可能性がある一連の二次アウトカムがあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、健康教育プログラムと比較して、機器の必要性が低い、実用的な複合トレーニング プログラムの血圧への影響を評価することを目的としたランダム化比較試験について説明します。 サンプルは 184 人の高齢者によって構成され、2 つの実施センターに分かれています。 ランダム化比率は 1:1 で、介入は 12 週間続き、運動部門では週 3 回、健康教育部門では 1 回のセッションが行われます。 介入の効果を包括的な方法で分析するために、外来血圧（主要結果）、体力、血管および自律機能に関連する一連の変数が、感情的および認知的側面とともに事前事後方式で評価されます。 。 この研究の仮説、およびサンプルサイズの計算と分析計画は、健康教育プログラムと比較した運動プログラム、特に血圧管理、機能的能力、生活の質の点での優位性の期待に基づいています。 本研究は、多分野のスタッフによって設計および実施され、臨床試験の倫理的および方法論的な推奨事項に従って行われます。 この多施設ランダム化試験により、高齢者の高血圧の非薬物療法に適用性の高い科学的根拠が得られることが期待される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧の診断（外来血圧モニタリングまたは薬物使用による）
  • 運動能力が証明されている
  • 過去4週間以内に変更されていない薬理学的計画
  • いずれかの介入に参加する意欲

除外基準:

  • 書面による同意を与えることができない、または拒否する
  • 心筋梗塞、血行再建術、深部静脈血栓症
  • 重度の心血管疾患（クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、または植込み型除細動器の使用）
  • 酸素療法またはステロイド療法の使用を必要とする慢性肺疾患
  • 実験期間中の心血管イベント、入院、またはその他の重篤な健康関連イベントの発生
  • 多量のアルコール摂取（週に14回以上）
  • 透析が必要な腎臓病
  • 言語、認知、または聴覚の問題
  • 研究期間中に別の都市に移動する計画がある
  • 研究に登録されている他の人と同居している
  • 介入を継続できない原因となる骨関節または筋肉の損傷、またはその他の健康状態
  • 進行性神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症など）
  • 過去2年間のがん治療歴
  • 心肺運動検査に基づいた運動の適応症を示す医療報告書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康教育
患者は12週間の間、高血圧関連のトピックについて毎週講義を受けます。
行動：健康教育
毎週のグループ講義（各 1 時間）では、高血圧を管理するための患者のベストプラクティスに関する情報が提供されます。
実験的：複合トレーニング
患者は、実践的な設定で 12 週間の複合トレーニング (有酸素運動と筋力運動、週 3 回) を完了します。 介入をより類似したものにするために、健康教育部門の内容についても、この介入を受ける患者と話し合う予定です。
行動：複合トレーニング
複合トレーニング（有酸素運動と筋力運動）は、健康介入の内容に基づいた教育要素（10分）を伴い、中程度の強度（運動量をコントロールされていると認識される）で週に3回（1時間）実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧
時間枠：12週でのベースライン24時間収縮期血圧からの変化
自動オシロメトリック装置で測定された 24 時間外来血圧
12週でのベースライン24時間収縮期血圧からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠：12週間後のベースライン歩行距離からの変化
6分間の歩行テストで評価された最長歩行距離
12週間後のベースライン歩行距離からの変化
下肢の機能的能力
時間枠：12週間後のベースラインSPPBスコアからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用すると、静的立位バランス、歩行速度、間接筋力の順序で下肢の可動性が評価されます。
12週間後のベースラインSPPBスコアからの変化
心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間後のベースラインVO2peakからの変化
最大心肺運動テストによって評価されたピーク時の酸素消費量 (VO2peak)
12週間後のベースラインVO2peakからの変化
老人性うつ病の症状
時間枠：12週間後のベースラインGDS-15スコアからの変化
15項目のうつ病症状スケール（GDS-15）
12週間後のベースラインGDS-15スコアからの変化
生活の質（QoL）
時間枠：12週間後のベースラインQoLスコアからの変化
世界保健機関の生活の質に関するアンケート
12週間後のベースラインQoLスコアからの変化
自律神経機能
時間枠：12週間後のベースラインの心拍ごとの血圧変動からの変化
基礎血圧およびストループ色単語矛盾テスト中の心拍ごとの血圧変動
12週間後のベースラインの心拍ごとの血圧変動からの変化
内皮機能、早期適応
時間枠：6週間後のベースライン口蹄疫からの変化
高解像度超音波検査による血流媒介拡張（FMD）の評価
6週間後のベースライン口蹄疫からの変化
内皮機能
時間枠：12週間時点でのベースライン口蹄疫からの変化
高解像度超音波検査による血流媒介拡張（FMD）の評価
12週間時点でのベースライン口蹄疫からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Federal University of Pelotas

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Umpierre, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター：Stephanie S Pinto, PhD、Federal University of Pelotas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0044 (その他の助成金/資金番号：FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル終了後の個々の参加者のデータは共有されます。 データの使用は研究代表者が管理しますが、データの要求に対して制限や審査が課されることはありません。 ABPM データおよび関連すると考えられるサポート情報 (社会人口統計、病歴、割り当てられたグループ) は、利用可能な場合には共有されます。研究のデザインおよび統計計画に関する詳細は、試験のプロトコールを参照して入手できます。 他の結果に関するデータは、PI に連絡してリクエストすることができます。 データへのアクセスは、すべての参加者が研究を完了した後に利用可能になり、研究委員会が必要と判断する限りアクセス可能な状態になります。 データセット、変数の辞書、および統計分析の説明は、研究チームのデータ共有規約とポリシーに登録して同意すると、オンラインで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータセットは、最初の研究発表から最大 6 か月以内に公開リポジトリで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

簡単な登録で研究データセットへのアクセスが許可されます。 これらのファイルの Web サイトは、登録時には定義されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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