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Ansätze zur Hypertonie bei älteren Menschen: eine Lebensstilstudie (HAEL)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinierte Schulung und Gesundheitserziehung für ältere Menschen mit Bluthochdruck: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Randomisierte, parallele, kontrollierte Studie mit zwei Zentren, die ein pragmatisches kombiniertes Trainingsprogramm mit einem Gesundheitserziehungsprogramm bei 184 älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck vergleicht. Diese Studie wird 12 Wochen dauern, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, vor der Gruppenzuteilung und nach den Interventionen durchgeführt werden. Es gibt eine Reihe sekundärer Ergebnisse, die klinische Bedeutung für die ältere Bevölkerung zeigen und möglicherweise durch die getestete Intervention beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Blutdruckeffekte eines pragmatischen kombinierten Trainingsprogramms mit geringem Ausrüstungsbedarf im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 184 älteren Erwachsenen, aufgeteilt auf zwei Implementierungszentren. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1 und die Interventionen dauern 12 Wochen, mit drei wöchentlichen Sitzungen für den Trainingsarm und einer für den Gesundheitserziehungsarm. Um die Auswirkungen von Interventionen umfassend zu analysieren, werden eine Reihe von Variablen im Zusammenhang mit dem ambulanten Blutdruck (primärer Endpunkt), der körperlichen Fitness, der vaskulären und autonomen Funktion sowie emotionalen und kognitiven Aspekten prä-post evaluiert . Die Hypothese der Studie sowie der Stichprobengrößenberechnungs- und Analyseplan basieren auf einer Überlegenheitserwartung für das Trainingsprogramm im Vergleich zum Gesundheitserziehungsprogramm, insbesondere für die Blutdruckkontrolle, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die vorliegende Studie wurde von einem multidisziplinären Team konzipiert und wird von diesem durchgeführt. Sie folgt ethischen und methodischen Empfehlungen für klinische Studien. Es wird erwartet, dass diese multizentrische randomisierte Studie wissenschaftliche Erkenntnisse mit hoher Anwendbarkeit für die nicht-pharmakologische Behandlung von Bluthochdruck bei älteren Menschen liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck (durch ambulante Blutdrucküberwachung oder Medikamenteneinnahme)
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur sportlichen Betätigung
  • Unveränderter pharmakologischer Plan innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer der Interventionen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Myokardinfarkt, Revaskularisationsverfahren, tiefe Venenthrombose
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Verwendung eines implantierbaren Defibrillators).
  • Chronische Lungenerkrankung, die den Einsatz einer Sauerstoff- oder Steroidtherapie erfordert
  • Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, Krankenhausaufenthalten oder anderen schwerwiegenden gesundheitsbezogenen Ereignissen während des Versuchszeitraums
  • Hoher Alkoholkonsum (über 14 Dosen pro Woche)
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Sprach-, kognitive oder Hörprobleme
  • Pläne, während des Studiums in eine andere Stadt zu ziehen
  • Zusammenleben mit einer anderen an der Studie teilnehmenden Person
  • Osteoartikuläre oder Muskelverletzungen oder andere Gesundheitszustände, die dazu führen, dass die Eingriffe nicht durchgeführt werden können
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen (Parkinson, Multiple Sklerose usw.)
  • Krebsbehandlung in den letzten 2 Jahren
  • Ein medizinischer Bericht, der auf eine Kontraindikation für körperliche Betätigung hinweist, basierend auf einem kardiopulmonalen Belastungstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Vorträge zu Themen im Zusammenhang mit Bluthochdruck.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Wöchentliche Gruppenvorträge (jeweils 1 Stunde) mit Informationen zu bewährten Methoden für Patienten zur Behandlung von Bluthochdruck.
Experimental: Kombiniertes Training
Die Patienten absolvieren 12 Wochen kombiniertes Training (Aerobic + Krafttraining, 3x/Woche) in einem pragmatischen Aufbau. Um die Interventionen ähnlicher zu gestalten, werden Inhalte des Gesundheitserziehungszweigs auch mit Patienten besprochen, die diese Intervention erhalten.
Verhalten: Kombiniertes Training
Kombiniertes Training (Aerobic- und Kraftübungen) in mäßiger Intensität (gefühlte Anstrengung kontrolliert), durchgeführt 3x pro Woche (1 Stunde) Dauer mit einer Bildungskomponente (10'), basierend auf den Inhalten der Gesundheitsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung durch automatisches oszillometrisches Gerät
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Längste zurückgelegte Strecke, ermittelt durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 12 Wochen
Mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen in der folgenden Reihenfolge bewertet: statisches Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und indirekte Muskelkraft
Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung des VO2peak-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak), ermittelt durch maximale kardiopulmonale Belastungstests
Änderung des VO2peak-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Symptome einer Altersdepression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GDS-15-Ausgangswert nach 12 Wochen
15-Punkte-Skala für Depressionssymptome (GDS-15)
Veränderung gegenüber dem GDS-15-Ausgangswert nach 12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung des QoL-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Änderung des QoL-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Autonome Funktion
Zeitfenster: Änderung der Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag nach 12 Wochen
Basal und während des Stroop-Farb-Wort-Konflikttests Herz-Kreislauf-Blutdruckvariabilität
Änderung der Blutdruckvariabilität von Schlag zu Schlag nach 12 Wochen
Endothelfunktion, frühe Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 6 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 6 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMD nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0044 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Testphase weitergegeben. Die Datennutzung erfolgt unter der Schirmherrschaft des PI, es werden jedoch keine Einschränkungen oder Überprüfungen für Datenanfragen vorgenommen. ABPM-Daten und alle als relevant erachteten unterstützenden Informationen (soziodemografische Daten, klinische Vorgeschichte und zugeordnete Gruppen) werden, sofern verfügbar, weitergegeben. Einzelheiten zum Studiendesign und zum statistischen Plan können im Protokoll der Studie eingesehen werden. Daten zu anderen Ergebnissen können beim PI angefordert werden. Der Datenzugriff ist verfügbar, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, und bleibt so lange zugänglich, wie es vom Studienausschuss für notwendig erachtet wird. Datensätze, Variablenwörterbuch und Beschreibung der statistischen Analyse werden nach der Registrierung und Annahme der Datenfreigabebedingungen und -richtlinien des Studienteams online verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der einzelne Teilnehmerdatensatz wird bis zu sechs Monate nach der ersten Veröffentlichung der Studie in einem öffentlichen Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch eine einfache Registrierung erhalten Sie Zugriff auf Studiendatensätze. Die Website für diese Dateien ist zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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