Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetaudit iäkkäillä: elämäntapatutkimus (HAEL)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhdistetty koulutus ja terveyskasvatus hypertensiivisille iäkkäille: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Kahden keskuksen satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pragmaattista yhdistettyä koulutusohjelmaa terveyskasvatusohjelmaan 184 iäkkäällä verenpainetautia sairastavalla aikuisella. Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa, ja arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, ennen ryhmäjakoa ja interventioiden jälkeen. On olemassa joukko toissijaisia ​​tuloksia, jotka osoittavat kliinistä merkitystä iäkkäälle väestölle ja joihin testattu interventio voi mahdollisesti vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka tavoitteena on arvioida pragmaattisen yhdistetyn harjoitteluohjelman verenpainevaikutuksia alhaisella laitetarpeella verrattuna terveyskasvatusohjelmaan. Otos koostuu 184 vanhemmasta aikuisesta, jotka on jaettu kahteen toteutuskeskukseen. Satunnaistussuhde on 1:1 ja interventiot kestävät 12 viikkoa, joista kolme viikoittaista istuntoa harjoitusosastolle ja yksi terveyskasvatusosastolle. Jotta interventioiden vaikutuksia voitaisiin analysoida kattavasti, useita muuttujia, jotka liittyvät ambulatoriseen verenpaineeseen (ensisijainen tulos), fyysiseen kuntoon, verisuonitoimintaan ja autonomiseen toimintaan sekä emotionaalisiin ja kognitiivisiin näkökohtiin, arvioidaan pre-post tavalla. . Tutkimuksen hypoteesi sekä otoskoon laskenta- ja analysointisuunnitelma perustuvat liikuntaohjelman paremmuusodotuksiin verrattuna terveyskasvatusohjelmaan, erityisesti verenpaineen hallinnan, toimintakyvyn ja elämänlaadun osalta. Tämän tutkimuksen on suunnitellut ja toteuttaa monialainen henkilökunta, ja se noudattaa kliinisiä tutkimuksia koskevia eettisiä ja metodologisia suosituksia. Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen odotetaan tarjoavan tieteellistä näyttöä, joka soveltuu hyvin vanhusten verenpainetaudin ei-farmakologiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertension diagnoosi (ambulatorisen verenpaineen seurannan tai lääkkeiden käytön avulla)
  • Todennettu harjoittelukyky
  • Muuttumaton farmakologinen suunnitelma edellisten 4 viikon aikana
  • Halu osallistua mihin tahansa interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
  • Sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, syvä laskimotukos
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai implantoitavan defibrillaattorin käyttö
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii hapen käyttöä tai steroidihoitoa
  • Kardiovaskulaarisen tapahtuman, sairaalahoidon tai muun vakavan terveyteen liittyvän tapahtuman ilmaantuvuus koejakson aikana
  • Runsas alkoholinkäyttö (yli 14 annosta viikossa)
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Kieli-, kognitiiviset tai kuulo-ongelmat
  • Suunnitelmat muuttaa toiseen kaupunkiin opiskelun aikana
  • Asuminen yhdessä toisen tutkimukseen merkityn henkilön kanssa
  • Nivel- tai lihasvammat tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa toimenpiteitä
  • Progressiiviset neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
  • Syövän hoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Lääketieteellinen raportti, joka osoittaa rasituksen vasta-aiheisiin perustuvan kardiopulmonaalisen rasitustestin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveysopetus
Potilaat saavat viikoittain luentoja verenpainetautiin liittyvistä aiheista 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Viikoittainen ryhmäluennot (1h/kpl), joissa kerrotaan potilaan parhaista käytännöistä verenpainetaudin hallintaan.
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus
Potilaat suorittavat 12 viikon yhdistelmäharjoittelun (aerobinen + voimaharjoittelu, 3x/viikko) pragmaattisessa kokoonpanossa. Interventioiden samankaltaisuuden lisäämiseksi terveyskasvatuksen sisällöstä keskustellaan myös tätä interventiota saavien potilaiden kanssa.
Käyttäytyminen: Yhdistetty koulutus
Yhdistetty harjoittelu (aerobinen ja voimaharjoittelu), kohtalaisella intensiteetillä (koettu rasitus hallittu) suoritettuna 3x/viikko (1h) kesto koulutuskomponentilla (10') terveystoimenpiteen sisältöön perustuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
24 tunnin ambulatorinen verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kävelyetäisyydestä 12 viikon kohdalla
Pisin kävelymatka kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna
Muutos lähtötason kävelyetäisyydestä 12 viikon kohdalla
Alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SPPB-pisteistä 12 viikon kohdalla
SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) käytettäessä alaraajojen liikkuvuutta arvioidaan seuraavassa järjestyksessä: staattinen tasapaino, kävelynopeus ja epäsuora lihasvoima
Muutos lähtötason SPPB-pisteistä 12 viikon kohdalla
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VO2-huipusta 12 viikon kohdalla
Hapenkulutus huipussaan (VO2peak) mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Muutos lähtötason VO2-huipusta 12 viikon kohdalla
Geriatrinen masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GDS-15-pisteistä 12 viikon kohdalla
15 kohdan masennusoireiden asteikko (GDS-15)
Muutos lähtötason GDS-15-pisteistä 12 viikon kohdalla
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QoL-pisteistä 12 viikon kohdalla
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely
Muutos lähtötason QoL-pisteistä 12 viikon kohdalla
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyöntikohtaiseen verenpaineen vaihteluun 12 viikon kohdalla
Perus- ja Stroop Color-Word -ristiriitatestin aikana verenpaineen vaihtelu lyönnistä lyöntiin
Muutos lähtötilanteesta lyöntikohtaiseen verenpaineen vaihteluun 12 viikon kohdalla
Endoteelin toiminta, varhainen sopeutuminen
Aikaikkuna: Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin korkean resoluution ultraäänitutkimuksella
Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin korkean resoluution ultraäänitutkimuksella
Muutos suu- ja sorkkataudin lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Federal University of Pelotas

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Umpierre, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0044 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan kokeilun päätyttyä. Datan käyttö tapahtuu PI:n suojeluksessa, mutta tietopyyntöihin ei aseteta rajoituksia tai seulontoja. ABPM-tiedot ja kaikki asiaankuuluvat tukitiedot (sosiodemografinen, kliininen historia ja osoitetut ryhmät) jaetaan, jos niitä on saatavilla. Tutkimuksen suunnittelua ja tilastollista suunnitelmaa koskevia yksityiskohtia voi saada tutkimuksen protokollasta. Tietoja muista tuloksista voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen. Tietoihin pääsee käsiksi sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, ja ne ovat käytettävissä niin kauan kuin tutkimuskomitea katsoo tarpeelliseksi. Aineistot, muuttujien sanakirja ja tilastollisen analyysin kuvaus ovat saatavilla verkossa rekisteröitymisen ja tutkimusryhmän tiedonjakoehdot ja -käytäntöjen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen osallistujan tietojoukko tulee saataville julkisessa tietovarastossa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusjulkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksinkertainen rekisteröinti antaa pääsyn tutkimusaineistoihin. Näiden tiedostojen verkkosivustoa ei ole määritetty rekisteröinnin yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Terveysopetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa