Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia nadciśnieniowe u osób starszych: badanie stylu życia (HAEL)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Połączone szkolenie i edukacja zdrowotna dla osób starszych z nadciśnieniem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Dwuośrodkowe randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie, które porówna pragmatyczny połączony program treningowy z programem edukacji zdrowotnej u 184 starszych osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym. To badanie potrwa 12 tygodni z ocenami przeprowadzanymi na początku badania, przed przydziałem do grupy i po interwencjach. Istnieje zestaw drugorzędnych wyników, które wykazują znaczenie kliniczne dla populacji osób starszych i na które prawdopodobnie wpływa badana interwencja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje randomizowaną, kontrolowaną próbę, której celem jest ocena wpływu pragmatycznego połączonego programu treningowego na ciśnienie krwi, z niewielkim zapotrzebowaniem na sprzęt, w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej. Próba składa się ze 184 osób starszych, podzielonych na dwa ośrodki wdrożeniowe. Współczynnik randomizacji wyniesie 1:1, a interwencje będą trwały 12 tygodni, z trzema cotygodniowymi sesjami w grupie ćwiczeń i jedną w grupie edukacji zdrowotnej. Aby przeanalizować efekty interwencji w sposób kompleksowy, szereg zmiennych związanych z ambulatoryjnym ciśnieniem krwi (główny wynik), sprawnością fizyczną, funkcją naczyniową i autonomiczną, wraz z aspektami emocjonalnymi i poznawczymi, zostanie oceniony w sposób pre-post . Hipoteza badania, a także plan obliczeń i analizy liczebności próby opierają się na oczekiwaniu wyższości programu ćwiczeń w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej, zwłaszcza w zakresie kontroli ciśnienia krwi, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny personel i jest zgodne z zaleceniami etycznymi i metodologicznymi dotyczącymi badań klinicznych. Oczekuje się, że to wieloośrodkowe randomizowane badanie dostarczy dowodów naukowych o dużej przydatności w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (poprzez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi lub stosowanie leków)
  • Zweryfikowana zdolność do ćwiczeń
  • Niezmieniony plan farmakologiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Chęć udziału w dowolnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, postępowanie rewaskularyzacyjne, zakrzepica żył głębokich
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowana arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub użycie wszczepialnego defibrylatora)
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca stosowania tlenoterapii lub terapii sterydowej
  • Występowanie incydentu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji lub innego poważnego zdarzenia związanego ze zdrowiem w okresie eksperymentalnym
  • Wysokie spożycie alkoholu (ponad 14 dawek tygodniowo)
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Problemy językowe, poznawcze lub słuchowe
  • Plany przeprowadzki do innego miasta w trakcie studiów
  • Zamieszkiwanie razem z inną osobą biorącą udział w badaniu
  • Urazy kostno-stawowe lub mięśniowe lub inne schorzenia powodujące niezdolność do wykonywania interwencji
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne (parkinson, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Raport medyczny wskazujący na przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wykłady na tematy związane z nadciśnieniem tętniczym.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Cotygodniowe wykłady grupowe (każdy po 1h) dostarczające informacji na temat najlepszych praktyk pacjenta w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Eksperymentalny: Trening łączony
Pacjenci ukończą 12-tygodniowy trening łączony (aerobik + ćwiczenia siłowe, 3x/tydzień) w pragmatycznym układzie. Aby interwencje były bardziej podobne, z pacjentami otrzymującymi tę interwencję zostanie również omówiona treść części edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Trening łączony
Trening łączony (ćwiczenia aerobowe i siłowe), o umiarkowanej intensywności (kontrola odczuwanego wysiłku) wykonywany 3x/tydz. (1h) z elementem edukacyjnym (10') na podstawie treści interwencji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Najdłuższy pokonany dystans oceniany w teście 6-minutowego marszu
Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Sprawność funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SPPB po 12 tygodniach
Za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) mobilność kończyn dolnych zostanie oceniona w następującej kolejności: równowaga statyczna, prędkość chodu i pośrednia siła mięśni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SPPB po 12 tygodniach
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) oceniane na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
Objawy depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji GDS-15 po 12 tygodniach
15-itemowa skala objawów depresji (GDS-15)
Zmiana od początkowej punktacji GDS-15 po 12 tygodniach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zmienności ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie po 12 tygodniach
Podstawowa i podczas testu Stroopa Color-Word Conflict Test zmienność ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie
Zmiana od początkowej zmienności ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie po 12 tygodniach
Funkcja śródbłonka, wczesna adaptacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej FMD po 6 tygodniach
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Zmiana od wartości początkowej FMD po 6 tygodniach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
Zmiana od wartości wyjściowej FMD po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0044 (Inny numer grantu/finansowania: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego. Wykorzystanie danych będzie odbywało się pod auspicjami PI, ale żądania danych nie będą podlegały ograniczeniom ani kontrolom. Dane ABPM i wszelkie uznane za istotne informacje pomocnicze (socjodemograficzne, historia kliniczna i przydzielone grupy) zostaną udostępnione, jeśli będą dostępne.Szczegóły dotyczące projektu badania i planu statystycznego można uzyskać w protokole badania. Dane dotyczące innych wyników można uzyskać, kontaktując się z PI. Dostęp do danych będzie możliwy po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników i pozostanie dostępny tak długo, jak komitet badania uzna to za konieczne. Zbiory danych, słownik zmiennych i opis analizy statystycznej zostaną udostępnione online po rejestracji i zaakceptowaniu warunków i polityki udostępniania danych zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych poszczególnych uczestników zostanie udostępniony w publicznym repozytorium do sześciu miesięcy po pierwszej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosta rejestracja zapewni dostęp do zbiorów danych badawczych. Strona internetowa dla tych plików nie jest zdefiniowana w momencie rejestracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj