Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonstilnærminger hos eldre: en livsstilsstudie (HAEL)

11. februar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinert opplæring og helseutdanning for hypertensive eldre: en multisenter randomisert klinisk studie

To-senter randomisert, parallell, kontrollert studie som vil sammenligne et pragmatisk kombinert treningsprogram med et helseopplæringsprogram hos 184 eldre voksne med hypertensjon. Denne studien vil vare i 12 uker med vurderinger utført ved baseline, tidligere til gruppetildelingen og etter intervensjoner. Det er et sett med sekundære utfall som viser klinisk betydning for den eldre befolkningen og som muligens er påvirket av den testede intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere blodtrykkseffekter av et pragmatisk kombinert treningsprogram, med lavt utstyrsbehov, sammenlignet med et helseopplæringsprogram. Utvalget er sammensatt av 184 eldre voksne, fordelt på to implementeringssentre. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og intervensjonene vil vare i 12 uker, med tre ukentlige økter for treningsarmen og en til helseutdanningsarmen. For å analysere effektene av intervensjoner på en omfattende måte, vil en rekke variabler relatert til ambulerende blodtrykk (primært utfall), fysisk form, vaskulær og autonom funksjon, sammen med emosjonelle og kognitive aspekter bli evaluert på en pre-post måte. . Studiens hypotese, samt prøvestørrelsesberegning og analyseplan, er basert på en overlegenhetsforventning for treningsprogrammet sammenlignet med helseutdanningsprogrammet, spesielt for blodtrykkskontroll, funksjonskapasitet og livskvalitet. Denne studien ble designet og vil bli utført av et tverrfaglig personale og følger etiske og metodiske anbefalinger for kliniske studier. Det forventes at denne randomiserte multisenterstudien vil gi vitenskapelig bevis med høy anvendelighet til ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonsdiagnose (gjennom ambulant blodtrykksovervåking eller medisinbruk)
  • Verifisert evne til å trene
  • Uendret farmakologisk plan innen de siste 4 ukene
  • Vilje til å delta i alle intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig samtykke
  • Hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, dyp venetrombose
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert arytmi, ustabil angina eller bruk av implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungesykdom som krever bruk av oksygen eller steroidbehandling
  • Forekomst av kardiovaskulær hendelse, sykehusinnleggelse eller annen alvorlig helserelatert hendelse i løpet av forsøksperioden
  • Høyt alkoholforbruk (over 14 doser per uke)
  • Nyresykdom som trenger dialyse
  • Språk-, kognitive eller hørselsproblemer
  • Planer om å flytte til en annen by i løpet av studiet
  • Å bo sammen med en annen person som er påmeldt studiet
  • Artikulære eller muskulære skader eller andre helsetilstander som genererer manglende evne til å fortsette inngrepene
  • Progressive nevrologiske lidelser (Parkinson, multippel sklerose, etc.)
  • Kreftbehandling de siste 2 årene
  • En medisinsk rapport som indikerer trening motindikasjon basert kardiopulmonal treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helse utdanning
Pasienter vil motta ukentlige forelesninger om hypertensjonsrelaterte emner i løpet av 12 uker.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Ukentlige gruppeforelesninger (1 time hver) som gir informasjon om pasientens beste praksis for å håndtere hypertensjon.
Eksperimentell: Kombinert trening
Pasienter vil gjennomføre 12 uker med kombinert trening (aerobic + styrketrening, 3x/uke) i et pragmatisk oppsett. For å gjøre intervensjonene mer like, vil innholdet i helseutdanningsarmen også bli diskutert med pasienter som mottar denne intervensjonen.
Atferdsmessig: Kombinert trening
Kombinert trening (aerobic og styrkeøvelser), i moderate intensiteter (opplevd anstrengelseskontrollert) utført 3x/uke (1t) varighet med en utdanningskomponent (10') basert på innholdet i helseintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker
24 timers ambulant blodtrykk målt med automatisk oscillometrisk enhet
Endring fra baseline 24-timers systolisk blodtrykk ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline gangavstand ved 12 uker
Lengste distanse gått som vurdert av seks minutters gangtest
Endring fra baseline gangavstand ved 12 uker
Nedre lemmers funksjonsevne
Tidsramme: Endring fra baseline SPPB-score ved 12 uker
Ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), vil mobiliteten i underekstremitetene vurderes i følgende rekkefølge: statisk stående balanse, ganghastighet og indirekte muskelstyrke
Endring fra baseline SPPB-score ved 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
Oksygenforbruk ved topp (VO2peak) vurdert ved maksimal kardiopulmonal treningstesting
Endring fra baseline VO2peak ved 12 uker
Geriatrisk depresjon Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline GDS-15 poengsum ved 12 uker
15-elements skala for depresjonssymptomer (GDS-15)
Endring fra baseline GDS-15 poengsum ved 12 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline QoL-score ved 12 uker
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon
Endring fra baseline QoL-score ved 12 uker
Autonom funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline slag-til-slag blodtrykksvariasjon ved 12 uker
Basal og under Stroop farge-ord konflikttest slag-til-slag blodtrykk variasjon
Endring fra baseline slag-til-slag blodtrykksvariasjon ved 12 uker
Endotelfunksjon, tidlig tilpasning
Tidsramme: Endring fra baseline FMD ved 6 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert gjennom høyoppløselig ultralyd
Endring fra baseline FMD ved 6 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FMD ved 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert gjennom høyoppløselig ultralyd
Endring fra baseline FMD ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0044 (Annet stipend/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter vil bli delt etter at prøven er fullført. Databruk vil være i PIs regi, men det vil ikke bli pålagt restriksjoner eller screeninger på dataforespørsler. ABPM-data og all relevant støtteinformasjon (sosiodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil bli delt hvis tilgjengelig. Detaljer om studiens design og statistiske plan kan fås ved å konsultere studiens protokoll. Data om andre utfall kan bes om å kontakte PI. Datatilgang vil være tilgjengelig etter at alle deltakerne har fullført studien og vil forbli tilgjengelig så lenge det anses nødvendig av studiens komité. Datasett, variablenes ordbok og statistisk analysebeskrivelse vil bli gjort tilgjengelig online ved registrering og aksept av studieteamets vilkår og retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig på et offentlig depot inntil seks måneder etter den første studiepubliseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En enkel registrering vil gi tilgang til studiedatasett. Nettstedet for disse filene er ikke definert på registreringstidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Helse utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere