Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní přístupy u starších osob: studie životního stylu (HAEL)

11. února 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinovaný výcvik a zdravotní výchova pro seniory s hypertenzí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Dvoucentrická randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie, která bude porovnávat pragmatický kombinovaný tréninkový program s programem zdravotní výchovy u 184 starších dospělých s hypertenzí. Tato studie bude trvat 12 týdnů s hodnocením prováděným na začátku, před rozdělením do skupiny a po intervencích. Existuje soubor sekundárních výsledků, které ukazují klinický význam pro starší populaci a jsou pravděpodobně ovlivněny testovanou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky pragmatického kombinovaného tréninkového programu s nízkými potřebami vybavení na krevní tlak ve srovnání s programem zdravotní výchovy. Vzorek tvoří 184 starších dospělých rozdělených do dvou implementačních center. Poměr náhodnosti bude 1:1 a intervence budou trvat 12 týdnů, se třemi týdenními sezeními pro cvičební ruku a jednou pro zdravotně výchovnou paži. Aby bylo možné analyzovat účinky intervencí komplexním způsobem, bude předem vyhodnocena řada proměnných souvisejících s ambulantním krevním tlakem (primární výsledek), fyzickou zdatností, vaskulárními a autonomními funkcemi spolu s emočními a kognitivními aspekty. . Hypotéza studie, stejně jako výpočet velikosti vzorku a plán analýzy, jsou založeny na očekávání převahy cvičebního programu ve srovnání s programem zdravotní výchovy, zejména pokud jde o kontrolu krevního tlaku, funkční kapacitu a kvalitu života. Tato studie byla navržena a bude provedena multidisciplinárním personálem a řídí se etickými a metodologickými doporučeními pro klinické studie. Očekává se, že tato multicentrická randomizovaná studie poskytne vědecké důkazy s vysokou použitelností pro nefarmakologickou léčbu hypertenze u starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypertenze (prostřednictvím ambulantního monitorování krevního tlaku nebo užívání léků)
  • Ověřená schopnost cvičit
  • Nezměněný farmakologický plán během předchozích 4 týdnů
  • Ochota zúčastnit se jakéhokoli zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí dát písemný souhlas
  • Infarkt myokardu, revaskularizační výkony, hluboká žilní trombóza
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV, nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris nebo použití implantabilního defibrilátoru
  • Chronické plicní onemocnění, které vyžaduje použití kyslíku nebo steroidní terapie
  • Výskyt kardiovaskulární příhody, hospitalizace nebo jiné závažné zdravotní příhody během experimentálního období
  • Vysoká spotřeba alkoholu (více než 14 dávek týdně)
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Jazykové, kognitivní nebo sluchové problémy
  • Plány přestěhování do jiného města během studie
  • Společné bydlení s jinou osobou zapsanou ve studiu
  • Osteoartikulární nebo svalová poranění nebo jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost pokračovat v intervencích
  • Progresivní neurologické poruchy (Parkinson, roztroušená skleróza atd.)
  • Léčba rakoviny v posledních 2 letech
  • Lékařská zpráva s uvedením kardiopulmonálního zátěžového testu založeného na kontraindikaci zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Pacienti budou dostávat týdenní přednášky na témata související s hypertenzí po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Týdenní skupinové přednášky (každá 1 hodina) poskytující informace o osvědčených postupech pacientů při léčbě hypertenze.
Experimentální: Kombinovaný trénink
Pacienti absolvují 12 týdnů kombinovaného tréninku (aerobní + silové cvičení, 3x týdně) v pragmatickém nastavení. Aby byly intervence více podobné, bude s pacienty, kteří tuto intervenci dostávají, prodiskutován také obsah sekce zdravotní výchovy.
Behaviorální: Kombinovaný trénink
Kombinovaný trénink (aerobní a silové cvičení), ve středních intenzitách (vnímaná řízená zátěž) prováděný 3x/týdně (1h) v trvání s edukační složkou (10') na základě obsahu zdravotní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
24hodinový ambulantní krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým zařízením
Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Nejdelší ušlá vzdálenost hodnocená šestiminutovým testem chůze
Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 12 týdnech
Funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího skóre SPPB ve 12. týdnu
Pomocí baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude mobilita dolních končetin hodnocena v následujícím pořadí: statická rovnováha ve stoje, rychlost chůze a nepřímá svalová síla
Změna od výchozího skóre SPPB ve 12. týdnu
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
Spotřeba kyslíku ve špičce (VO2peak) hodnocená testováním maximální kardiopulmonální zátěže
Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
Příznaky geriatrické deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre GDS-15 po 12 týdnech
15-položková stupnice příznaků deprese (GDS-15)
Změna od výchozího skóre GDS-15 po 12 týdnech
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace
Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
Autonomní funkce
Časové okno: Změna od výchozího tepu k tepu variability krevního tlaku po 12 týdnech
Bazální a během testu Stroop Color-Word Conflict variabilita krevního tlaku tep od tepu
Změna od výchozího tepu k tepu variability krevního tlaku po 12 týdnech
Endoteliální funkce, časná adaptace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FMD po 6 týdnech
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty FMD po 6 týdnech
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty FMD ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0044 (Jiné číslo grantu/financování: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků poté budou sdíleny po dokončení zkušebního období. Využití dat bude pod záštitou PI, ale na žádosti o data nebudou uvalována žádná omezení ani prověřování. Údaje ABPM a jakékoli relevantní podpůrné informace (sociodemografické údaje, klinická historie a přidělené skupiny) budou sdíleny, pokud jsou k dispozici. Podrobnosti týkající se designu studie a statistického plánu lze získat v protokolu studie. Údaje o dalších výsledcích lze vyžádat kontaktováním PI. Přístup k datům bude k dispozici poté, co všichni účastníci dokončí studii, a zůstanou přístupné tak dlouho, jak to komise studie bude považovat za nutné. Soubory dat, slovník proměnných a popis statistické analýzy budou zpřístupněny online po registraci a přijetí podmínek a zásad sdílení dat studijního týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici ve veřejném úložišti do šesti měsíců po zveřejnění první studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednoduchá registrace umožní přístup ke studijním datovým sadám. Web pro tyto soubory není v době registrace definován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit