Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertoni tillvägagångssätt hos äldre: en livsstilsstudie (HAEL)

11 februari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinerad träning och hälsoutbildning för hypertensiva äldre: en multicenter randomiserad klinisk prövning

Två-center randomiserad, parallell, kontrollerad studie som kommer att jämföra ett pragmatiskt kombinerat träningsprogram med ett hälsoutbildningsprogram på 184 äldre vuxna med hypertoni. Denna studie kommer att pågå i 12 veckor med bedömningar utförda vid baslinjen, före grupptilldelningen och efter interventioner. Det finns en uppsättning sekundära resultat som visar klinisk betydelse för den äldre befolkningen och som möjligen påverkas av den testade interventionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande protokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera blodtryckseffekter av ett pragmatiskt kombinerat träningsprogram, med låga utrustningsbehov, i jämförelse med ett hälsoutbildningsprogram. Urvalet består av 184 äldre vuxna, fördelade på två implementeringscentra. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1 och interventionerna kommer att pågå i 12 veckor, med tre veckopass för träningsarmen och en för hälsoutbildningsarmen. För att analysera effekterna av interventioner på ett heltäckande sätt kommer en rad variabler relaterade till ambulatoriskt blodtryck (primärt resultat), fysisk kondition, vaskulär och autonom funktion, tillsammans med emotionella och kognitiva aspekter att utvärderas på ett pre-post sätt. . Studiens hypotes, samt provstorleksberäkning och analysplan, bygger på en överlägsenhetsförväntning för träningsprogrammet jämfört med hälsoutbildningsprogrammet, särskilt för blodtryckskontroll, funktionsförmåga och livskvalitet. Den föreliggande studien utformades och kommer att genomföras av en multidisciplinär personal och följer etiska och metodologiska rekommendationer för kliniska prövningar. Det förväntas att denna randomiserade multicenterstudie kommer att ge vetenskapliga bevis med hög tillämpbarhet på icke-farmakologisk behandling av hypertoni hos äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonidiagnos (genom ambulatorisk blodtrycksövervakning eller läkemedelsanvändning)
  • Verifierad förmåga att träna
  • Oförändrad farmakologisk plan inom de senaste 4 veckorna
  • Vilja att delta i någon av insatserna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge skriftligt samtycke
  • Hjärtinfarkt, revaskulariseringsförlopp, djup ventrombos
  • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, instabil angina eller användning av implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungsjukdom som kräver användning av syrgas eller steroidbehandling
  • Förekomst av kardiovaskulär händelse, sjukhusvistelse eller annan allvarlig hälsorelaterad händelse under försöksperioden
  • Hög alkoholkonsumtion (över 14 doser per vecka)
  • Njursjukdom som behöver dialys
  • Språk-, kognitiva eller hörselproblem
  • Planer på att flytta till en annan stad under studietiden
  • Att bo tillsammans med en annan person som är inskriven i studien
  • Artikulära eller muskulära skador eller andra hälsotillstånd som genererar oförmåga att genomföra ingreppen
  • Progressiva neurologiska störningar (Parkinson, multipel skleros, etc.)
  • Cancerbehandling under de senaste 2 åren
  • En medicinsk rapport som indikerar träningskontraindikationsbaserad kardiopulmonell träningstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Patienterna kommer att få föreläsningar varje vecka om hypertonirelaterade ämnen under 12 veckor.
Beteende: Hälsoutbildning
Gruppföreläsningar varje vecka (1 timme vardera) som ger information om patientens bästa praxis för att hantera hypertoni.
Experimentell: Kombinerad träning
Patienterna kommer att genomföra 12 veckors kombinerad träning (aerobic + styrketräning, 3x/vecka) i en pragmatisk uppsättning. För att göra insatserna mer lika, kommer innehållet i hälsoutbildningsarmen också att diskuteras med patienter som får denna intervention.
Beteende: Kombinerad träning
Kombinerad träning (aerobic och styrketräning), i måttlig intensitet (upplevd ansträngning kontrollerad) utförs 3x/vecka (1h) varaktighet med en utbildningskomponent (10') baserat på innehållet i hälsointerventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
24 timmars ambulerande blodtryck mätt med automatisk oscillometrisk anordning
Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjens gångavstånd vid 12 veckor
Den längsta sträckan gick enligt bedömningen av sex minuters gångtestet
Ändring från baslinjens gångavstånd vid 12 veckor
Nedre extremiteters funktionsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinje SPPB-poäng vid 12 veckor
Genom att använda Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer rörligheten i underbenen att bedömas i följande sekvens: statisk stående balans, gånghastighet och indirekt muskelstyrka
Ändring från baslinje SPPB-poäng vid 12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
Syreförbrukning vid topp (VO2peak) bedömd genom maximal kardiopulmonell träningstestning
Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
Geriatrisk depression Symtom
Tidsram: Ändring från baslinje GDS-15-poäng vid 12 veckor
Skala för depressionssymptom med 15 punkter (GDS-15)
Ändring från baslinje GDS-15-poäng vid 12 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet
Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
Autonom funktion
Tidsram: Ändring från baslinjetakt till slag blodtrycksvariation vid 12 veckor
Basal och under Stroop färg-ord konflikttest slag-till-slag blodtrycksvariation
Ändring från baslinjetakt till slag blodtrycksvariation vid 12 veckor
Endotelfunktion, tidig anpassning
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 6 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd genom högupplöst ultraljud
Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 6 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd genom högupplöst ultraljud
Ändring från utgångsvärdet för mul- och klövsjuka vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Federal University of Pelotas

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0044 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas efter att provet slutförts. Dataanvändning kommer att ske under PI:s överinseende, men begränsningar eller screeningar kommer inte att införas på dataförfrågningar. ABPM-data och all relevant stödinformation (sociodemografisk, klinisk historia och tilldelade grupper) kommer att delas om det finns tillgängligt. Detaljer om studiens design och statistiska plan kan erhållas genom att konsultera studiens protokoll. Data om andra resultat kan begäras genom att kontakta PI. Dataåtkomst kommer att vara tillgänglig efter att alla deltagare har slutfört studien och kommer att förbli tillgängliga så länge som det anses nödvändigt av studiens kommitté. Datauppsättningar, variablers ordbok och beskrivning av statistisk analys kommer att göras tillgängliga online vid registrering och godkännande av studiegruppens villkor och policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Det individuella deltagardataset kommer att bli tillgängligt i ett offentligt arkiv upp till sex månader efter den första studiepubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

En enkel registrering ger tillgång till studiedatauppsättningar. Webbplatsen för dessa filer är inte definierad vid registreringstillfället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera