Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia megközelítései időseknél: életmód-tanulmány (HAEL)

2020. február 11. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinált képzés és egészségügyi oktatás hipertóniás idősek számára: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Kétközpontú, randomizált, párhuzamos, kontrollált vizsgálat, amely egy pragmatikus kombinált képzési programot hasonlít össze egy egészségügyi oktatási programmal 184 magas vérnyomásban szenvedő idősebb felnőtt esetében. Ez a tanulmány 12 hétig fog tartani, az értékeléseket az alapvonalon, a csoportfelosztás előtt és a beavatkozások után végzik. Vannak másodlagos kimenetelek, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak az idős populáció számára, és valószínűleg befolyásolja a vizsgált beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le, amelynek célja egy pragmatikus kombinált edzésprogram vérnyomás-hatásainak értékelése alacsony felszerelési igényekkel, összehasonlítva egy egészségnevelési programmal. A mintát 184 idősebb felnőtt alkotja, két megvalósítási központra osztva. A randomizációs arány 1:1 lesz, és a beavatkozások 12 hétig fognak tartani, heti három alkalom a gyakorlati részleg és egy az egészségnevelési rész számára. A beavatkozások hatásainak átfogó elemzése érdekében az ambuláns vérnyomással (elsődleges kimenetel), a fizikai alkalmassággal, az érrendszeri és autonóm funkcióval, valamint az érzelmi és kognitív szempontokkal kapcsolatos változók sorát pre-post módon értékelik. . A vizsgálat hipotézise, ​​valamint a mintanagyság számítási és elemzési terve a mozgásprogrammal szembeni felsőbbrendűségi elváráson alapul az egészségnevelési programmal szemben, különös tekintettel a vérnyomás szabályozására, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre. A jelen tanulmányt egy multidiszciplináris személyzet tervezte és fogja lefolytatni, és követi a klinikai vizsgálatokra vonatkozó etikai és módszertani ajánlásokat. Várható, hogy ez a többközpontú randomizált vizsgálat tudományos bizonyítékokkal szolgál majd, amelyek nagymértékben alkalmazhatók az idősek magas vérnyomásának nem gyógyszeres kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Aktív, nem toborzó
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertónia diagnózisa (ambuláns vérnyomásméréssel vagy gyógyszeres kezeléssel)
  • Igazolt gyakorlati képesség
  • Változatlan farmakológiai terv az előző 4 hétben
  • Részvételi hajlandóság bármely beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • Az írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Szívinfarktus, revaszkularizációs eljárások, mélyvénás trombózis
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség (III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia, instabil angina vagy beültethető defibrillátor használata
  • Krónikus tüdőbetegség, amely oxigén- vagy szteroidterápia alkalmazását igényli
  • Kardiovaszkuláris esemény, kórházi kezelés vagy más súlyos, egészséggel összefüggő esemény előfordulása a kísérleti időszakban
  • Magas alkoholfogyasztás (heti 14 adag felett)
  • Dialízist igénylő vesebetegség
  • Nyelvi, kognitív vagy hallási problémák
  • Más városba költözés tervei a tanulmányozás során
  • Együttélés egy másik, a vizsgálatba bevont személlyel
  • Csontízületi vagy izomsérülések vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a beavatkozások elvégzésének képtelenségét eredményezik
  • Progresszív neurológiai betegségek (Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.)
  • Rákkezelés az elmúlt 2 évben
  • Orvosi jelentés, amely a terhelés ellenjavallaton alapuló kardiopulmonális terheléses vizsgálatot jelzi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
A betegek 12 héten keresztül heti rendszerességgel kapnak előadásokat a magas vérnyomással kapcsolatos témákról.
Viselkedési: Egészségnevelés
Heti csoportos előadások (egyenként 1 óra), amelyek a betegek legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást a magas vérnyomás kezelésében.
Kísérleti: Kombinált képzés
A betegek 12 hetes kombinált edzést (aerob + erősítő gyakorlat, heti 3x) gyakorlatias összeállításban végeznek. A beavatkozások hasonlóbbá tétele érdekében az egészségnevelési ág tartalmát is megbeszéljük a beavatkozásban részesülő betegekkel.
Viselkedési: Kombinált képzés
Kombinált edzés (aerob és erősítő gyakorlatok), mérsékelt intenzitásban (érzékelt erőkifejtés kontrollált) heti 3x (1 óra) időtartamban, oktatási komponenssel (10') az egészségügyi beavatkozásban foglaltak alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás szisztolés vérnyomás 12. héten
24 órás ambuláns vérnyomásmérés automatikus oszcillometrikus készülékkel
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás szisztolés vérnyomás 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sétatávolságra
Időkeret: Változás a kiindulási sétatávhoz képest 12 héten
Leghosszabb megtett távolság a hatperces séta teszt alapján
Változás a kiindulási sétatávhoz képest 12 héten
Az alsó végtagok funkcionális kapacitása
Időkeret: Változás a kiindulási SPPB pontszámhoz képest 12 héten
A Short Physical Performance Battery (SPPB) használatával az alsó végtagok mobilitása a következő sorrendben kerül értékelésre: statikus álló egyensúly, járási sebesség és közvetett izomerő
Változás a kiindulási SPPB pontszámhoz képest 12 héten
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás a kiindulási VO2-csúcshoz képest a 12. héten
Az oxigénfogyasztás a csúcson (VO2csúcs) a maximális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve
Változás a kiindulási VO2-csúcshoz képest a 12. héten
Geriátriai depresszió tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási GDS-15 pontszámhoz képest a 12. héten
15 tételes depressziós tünetek skála (GDS-15)
Változás a kiindulási GDS-15 pontszámhoz képest a 12. héten
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás a kiindulási QoL pontszámhoz képest 12 héten
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve
Változás a kiindulási QoL pontszámhoz képest 12 héten
Autonóm funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomás-verés közötti variabilitáshoz képest a 12. héten
Bázis és Stroop Color-Word Conflict teszt során a vérnyomás ütések közötti ingadozása
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomás-verés közötti variabilitáshoz képest a 12. héten
Endothel funkció, korai adaptáció
Időkeret: Változás a kiindulási FMD-hez képest 6 héten belül
Flow-mediált dilatáció (FMD) nagy felbontású ultrahangvizsgálattal
Változás a kiindulási FMD-hez képest 6 héten belül
Endothel funkció
Időkeret: Változás a kiindulási FMD-hez képest a 12. héten
Flow-mediált dilatáció (FMD) nagy felbontású ultrahangvizsgálattal
Változás a kiindulási FMD-hez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Federal University of Pelotas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Umpierre, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Tanulmányi igazgató: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0044 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok a próba befejezése után kerülnek megosztásra. Az adatfelhasználás a PI égisze alatt történik, de korlátozások vagy átvilágítások nem vonatkoznak az adatigénylésre. Az ABPM-adatokat és a relevánsnak ítélt támogató információkat (szociodemográfiai, klinikai előzmények és a hozzárendelt csoportok) megosztják, ha rendelkezésre állnak. A vizsgálat felépítésével és statisztikai tervével kapcsolatos részletek a vizsgálati protokollban találhatók. Az egyéb eredményekre vonatkozó adatok a PI-től kérhetők. Az adatokhoz való hozzáférés azután lesz elérhető, hogy minden résztvevő befejezte a vizsgálatot, és elérhető marad mindaddig, amíg a vizsgálati bizottság szükségesnek tartja. Az adatkészletek, a változók szótára és a statisztikai elemzési leírások online elérhetővé válnak a regisztráció és a vizsgálati csoport adatmegosztási feltételeinek és szabályzatának elfogadása után.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatkészlet a tanulmány első közzétételét követő hat hónapon belül elérhetővé válik egy nyilvános adattárban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy egyszerű regisztráció hozzáférést biztosít a tanulmányi adatkészletekhez. Ezeknek a fájloknak a webhelye a regisztrációkor nincs meghatározva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel