Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensiebenaderingen bij ouderen: een levensstijlstudie (HAEL)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gecombineerde training en gezondheidseducatie voor hypertensieve ouderen: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie in twee centra waarin een pragmatisch gecombineerd trainingsprogramma wordt vergeleken met een programma voor gezondheidseducatie bij 184 oudere volwassenen met hypertensie. Deze studie duurt 12 weken met beoordelingen uitgevoerd bij aanvang, voorafgaand aan de groepstoewijzing en na interventies. Er is een reeks secundaire uitkomsten die klinisch belangrijk zijn voor de oudere bevolking en die mogelijk worden beïnvloed door de geteste interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de bloeddrukeffecten te evalueren van een pragmatisch gecombineerd trainingsprogramma, met lage apparatuurbehoeften, in vergelijking met een gezondheidseducatieprogramma. De steekproef is samengesteld uit 184 ouderen, verdeeld over twee implementatiecentra. De randomisatieverhouding zal 1:1 zijn en de interventies zullen 12 weken duren, met drie wekelijkse sessies voor de oefenarm en één voor de gezondheidsvoorlichtingsarm. Om de effecten van interventies op een alomvattende manier te analyseren, zal een reeks variabelen met betrekking tot ambulante bloeddruk (primair resultaat), fysieke fitheid, vasculaire en autonome functie, samen met emotionele en cognitieve aspecten, pre-post geëvalueerd worden. . De hypothese van de studie, evenals de berekening van de steekproefomvang en het analyseplan, is gebaseerd op een superioriteitsverwachting voor het oefenprogramma in vergelijking met het gezondheidseducatieprogramma, met name voor de bloeddrukcontrole, functionele capaciteit en kwaliteit van leven. De huidige studie is ontworpen en zal worden uitgevoerd door een multidisciplinaire staf en volgt ethische en methodologische aanbevelingen voor klinische onderzoeken. Verwacht wordt dat deze multicenter gerandomiseerde studie wetenschappelijke bewijzen zal opleveren met een hoge toepasbaarheid op de niet-farmacologische behandeling van hypertensie bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie (via ambulante bloeddrukmeting of medicatiegebruik)
  • Geverifieerd vermogen om te oefenen
  • Ongewijzigd farmacologisch plan in de afgelopen 4 weken
  • Bereidheid om deel te nemen aan een van de interventies

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om schriftelijke toestemming te geven
  • Myocardinfarct, revascularisatieprocedure, diepe veneuze trombose
  • Ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen klasse III of IV, ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina pectoris of gebruik van een implanteerbare defibrillator
  • Chronische longziekte die het gebruik van zuurstof of steroïden vereist
  • Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenis, ziekenhuisopname of andere ernstige gezondheidsgerelateerde gebeurtenis tijdens de experimentele periode
  • Hoge alcoholconsumptie (meer dan 14 doses per week)
  • Nierziekte waarvoor dialyse nodig is
  • Taal-, cognitieve of gehoorproblemen
  • Plannen om tijdens de studie naar een andere stad te verhuizen
  • Samenwonen met een andere deelnemer aan de studie
  • Osteoarticulaire of spierblessures of andere gezondheidsproblemen die het onvermogen veroorzaken om de interventies uit te voeren
  • Progressieve neurologische aandoeningen (Parkinson, multiple sclerose, enz.)
  • Kankerbehandeling in de afgelopen 2 jaar
  • Een medisch rapport met vermelding van op inspanning gebaseerde cardiopulmonale inspanningstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gedurende 12 weken krijgen patiënten wekelijks lezingen over onderwerpen die met hypertensie te maken hebben.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Wekelijkse groepscolleges (elk 1 uur) met informatie over de best practices van de patiënt om hypertensie te beheersen.
Experimenteel: Gecombineerde opleiding
Patiënten zullen 12 weken gecombineerd trainen (aerobic + krachttraining, 3x/week) in een pragmatische opzet. Om de interventies meer op elkaar te laten lijken, zal ook de inhoud van de arm gezondheidsvoorlichting worden besproken met patiënten die deze interventie krijgen.
Gedragsmatig: Gecombineerde opleiding
Gecombineerde training (aerobic- en krachtoefeningen), in matige intensiteit (gepercipieerde inspanning gecontroleerd) uitgevoerd 3x/week (1 uur) duur met een opleidingscomponent (10') op basis van de inhoud van de gezondheidsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs systolische bloeddruk na 12 weken
24-uurs ambulante bloeddruk gemeten via automatisch oscillometrisch apparaat
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs systolische bloeddruk na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline loopafstand na 12 weken
Langste afstand gelopen zoals beoordeeld door de looptest van zes minuten
Verandering ten opzichte van baseline loopafstand na 12 weken
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SPPB-score na 12 weken
Door gebruik te maken van de Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt de mobiliteit van de onderste ledematen beoordeeld in de volgende volgorde: statisch evenwicht, loopsnelheid en indirecte spierkracht
Verandering ten opzichte van baseline SPPB-score na 12 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VO2peak na 12 weken
Zuurstofverbruik bij piek (VO2-piek) zoals beoordeeld door maximale cardiopulmonale inspanningstesten
Verandering ten opzichte van baseline VO2peak na 12 weken
Symptomen van geriatrische depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GDS-15-score na 12 weken
Depressiesymptomenschaal met 15 items (GDS-15)
Verandering ten opzichte van baseline GDS-15-score na 12 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline KvL-score na 12 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Verandering ten opzichte van baseline KvL-score na 12 weken
Autonome functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slag-tot-slag bloeddrukvariatie na 12 weken
Basale en tijdens Stroop Color-Word Conflict Test slag-op-slag bloeddrukvariabiliteit
Verandering ten opzichte van baseline slag-tot-slag bloeddrukvariatie na 12 weken
Endotheliale functie, vroege aanpassing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMD na 6 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) beoordeeld door middel van ultrasonografie met hoge resolutie
Verandering ten opzichte van baseline FMD na 6 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMD na 12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) beoordeeld door middel van ultrasonografie met hoge resolutie
Verandering ten opzichte van baseline FMD na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Pelotas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studie directeur: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0044 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld nadat de proef is voltooid. Gegevensgebruik zal plaatsvinden onder auspiciën van de PI, maar er zullen geen beperkingen of screenings worden opgelegd op gegevensverzoeken. ABPM-gegevens en alle geachte relevante ondersteunende informatie (sociodemografische, klinische geschiedenis en toegewezen groepen) zullen worden gedeeld indien beschikbaar. Details over de opzet van de studie en het statistische plan kunnen worden verkregen door het protocol van de studie te raadplegen. Gegevens over andere uitkomsten kunnen worden opgevraagd bij de PI. Toegang tot de gegevens is beschikbaar nadat alle deelnemers het onderzoek hebben voltooid en blijft toegankelijk zolang de onderzoekscommissie dit nodig acht. Datasets, variabelenwoordenboek en statistische analysebeschrijving zullen online beschikbaar worden gesteld na registratie en acceptatie van de voorwaarden en het beleid van het onderzoeksteam voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van de individuele deelnemer zal tot zes maanden na de eerste studiepublicatie beschikbaar komen in een openbare repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een eenvoudige registratie geeft toegang tot studiedatasets. De website voor deze bestanden is niet gedefinieerd op het moment van registratie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren