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Approches de l'hypertension chez les personnes âgées : une étude sur le mode de vie (HAEL)

11 février 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Formation combinée et éducation à la santé pour les personnes âgées hypertendues : un essai clinique randomisé multicentrique

Essai randomisé, parallèle et contrôlé à deux centres qui comparera un programme de formation combiné pragmatique à un programme d'éducation à la santé chez 184 adultes âgés souffrant d'hypertension. Cette étude durera 12 semaines avec des évaluations effectuées au départ, avant l'attribution du groupe et après les interventions. Il existe un ensemble de résultats secondaires qui montrent une importance clinique pour la population âgée et qui sont éventuellement influencés par l'intervention testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent protocole décrit un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer les effets sur la pression artérielle d'un programme d'entraînement combiné pragmatique, avec de faibles besoins en équipement, en comparaison avec un programme d'éducation à la santé. L'échantillon est composé de 184 personnes âgées, réparties dans deux centres d'implantation. Le rapport de randomisation sera de 1:1 et les interventions dureront 12 semaines, avec trois séances hebdomadaires pour le bras exercice et une pour le bras éducation sanitaire. Afin d'analyser les effets des interventions de manière globale, une série de variables liées à la pression artérielle ambulatoire (résultat principal), à la forme physique, à la fonction vasculaire et autonome, ainsi qu'aux aspects émotionnels et cognitifs seront évaluées de manière pré-post . L'hypothèse de l'étude, ainsi que le plan de calcul et d'analyse de la taille de l'échantillon, est basée sur une attente de supériorité pour le programme d'exercices par rapport au programme d'éducation à la santé, en particulier pour le contrôle de la pression artérielle, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. La présente étude a été conçue et sera menée par un personnel multidisciplinaire et suit les recommandations éthiques et méthodologiques pour les essais cliniques. On s'attend à ce que cet essai randomisé multicentrique fournisse des preuves scientifiques avec une grande applicabilité à la prise en charge non pharmacologique de l'hypertension chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension (par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle ou l'utilisation de médicaments)
  • Capacité vérifiée à faire de l'exercice
  • Plan pharmacologique inchangé au cours des 4 semaines précédentes
  • Volonté de participer à l'une ou l'autre des interventions

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement écrit
  • Infarctus du myocarde, procédure de revascularisation, thrombose veineuse profonde
  • Maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque de classe III ou IV, arythmie incontrôlée, angor instable ou utilisation d'un défibrillateur implantable
  • Maladie pulmonaire chronique qui nécessite l'utilisation d'oxygène ou de thérapie stéroïdienne
  • Incidence des événements cardiovasculaires, des hospitalisations ou d'autres événements graves liés à la santé au cours de la période expérimentale
  • Consommation élevée d'alcool (plus de 14 doses par semaine)
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Problèmes de langage, cognitifs ou auditifs
  • Plans de déménagement dans une autre ville pendant l'étude
  • Vivre avec une autre personne inscrite à l'étude
  • Blessures ostéoarticulaires ou musculaires ou autres conditions de santé qui génèrent une incapacité à poursuivre les interventions
  • Troubles neurologiques évolutifs (Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
  • Traitement du cancer au cours des 2 dernières années
  • Un rapport médical indiquant les tests d'exercice cardio-pulmonaire basés sur les contre-indications d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la santé
Les patients recevront des conférences hebdomadaires sur des sujets liés à l'hypertension pendant 12 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé
Conférences de groupe hebdomadaires (1h chacune) donnant des informations sur les meilleures pratiques du patient pour gérer l'hypertension.
Expérimental: Formation combinée
Les patients suivront 12 semaines d'entraînement combiné (exercices aérobiques + musculation, 3x/semaine) dans une configuration pragmatique. Afin de rendre les interventions plus similaires, le contenu du volet éducation à la santé sera également discuté avec les patients recevant cette intervention.
Comportemental: Formation combinée
Entraînement combiné (exercices aérobies et de force), à ​​intensités modérées (effort perçu contrôlé) effectué 3x/semaine (1h) durée avec un volet éducatif (10') basé sur le contenu de l'intervention de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique initiale sur 24 heures à 12 semaines
Tension artérielle ambulatoire 24h mesurée par un appareil oscillométrique automatique
Changement par rapport à la tension artérielle systolique initiale sur 24 heures à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche
Délai: Changement par rapport à la distance de marche initiale à 12 semaines
La plus longue distance parcourue évaluée par le test de marche de six minutes
Changement par rapport à la distance de marche initiale à 12 semaines
Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au score SPPB initial à 12 semaines
En utilisant la batterie de performance physique courte (SPPB), la mobilité des membres inférieurs sera évaluée dans l'ordre suivant : équilibre debout statique, vitesse de marche et force musculaire indirecte
Changement par rapport au score SPPB initial à 12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport au pic de VO2 initial à 12 semaines
Consommation d'oxygène au pic (VO2peak) évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal
Changement par rapport au pic de VO2 initial à 12 semaines
Symptômes de la dépression gériatrique
Délai: Changement par rapport au score GDS-15 de référence à 12 semaines
Échelle des symptômes de la dépression en 15 items (GDS-15)
Changement par rapport au score GDS-15 de référence à 12 semaines
Qualité de vie (QoL)
Délai: Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 12 semaines
Fonction autonome
Délai: Changement par rapport à la variabilité de la pression artérielle battement par battement de base à 12 semaines
Variabilité de la pression artérielle basale et pendant le Stroop Color-Word Conflict Test battement à battement
Changement par rapport à la variabilité de la pression artérielle battement par battement de base à 12 semaines
Fonction endothéliale, adaptation précoce
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 6 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par échographie haute résolution
Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 6 semaines
Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 12 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par échographie haute résolution
Changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Directeur d'études: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0044 (Autre subvention/numéro de financement: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront ensuite partagées après la fin de l'essai. L'utilisation des données se fera sous les auspices du PI, mais des restrictions ou des contrôles ne seront pas imposés sur les demandes de données. Les données MAPA et toute information de soutien jugée pertinente (sociodémographique, antécédents cliniques et groupes attribués) seront partagées si disponibles. Les détails concernant la conception de l'étude et le plan statistique peuvent être obtenus en consultant le protocole de l'essai. Des données sur d'autres résultats pourraient être demandées en contactant le PI. L'accès aux données sera disponible une fois que tous les participants auront terminé l'étude et restera accessible aussi longtemps que nécessaire par le comité de l'étude. Les ensembles de données, le dictionnaire des variables et la description de l'analyse statistique seront mis à disposition en ligne lors de l'inscription et de l'acceptation des conditions et de la politique de partage des données de l'équipe d'étude.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible dans un référentiel public jusqu'à six mois après la première publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une simple inscription donnera accès aux ensembles de données de l'étude. Le site Web de ces fichiers n'est pas défini au moment de l'inscription.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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