Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensionstilgange hos ældre: en livsstilsundersøgelse (HAEL)

11. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombineret træning og sundhedsuddannelse for hypertensive ældre: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

To-center randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg, som vil sammenligne et pragmatisk kombineret træningsprogram med et sundhedsuddannelsesprogram hos 184 ældre voksne med hypertension. Denne undersøgelse vil vare 12 uger med vurderinger udført ved baseline, før til gruppetildelingen og efter interventioner. Der er et sæt sekundære resultater, som viser klinisk betydning for den ældre befolkning og muligvis er påvirket af den testede intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere blodtrykseffekter af et pragmatisk kombineret træningsprogram med lavt udstyrsbehov sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram. Stikprøven er sammensat af 184 ældre voksne, fordelt på to implementeringscentre. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og interventioner vil vare 12 uger med tre ugentlige sessioner for træningsarmen og én til sundhedsuddannelsesarmen. For at analysere virkningerne af interventioner på en omfattende måde, vil en række variabler relateret til ambulant blodtryk (primært resultat), fysisk kondition, vaskulær og autonom funktion, sammen med følelsesmæssige og kognitive aspekter blive evalueret på en præ-post måde. . Undersøgelsens hypotese, samt prøvestørrelsesberegning og analyseplan, er baseret på en overlegenhedsforventning til træningsprogrammet i forhold til sundhedsuddannelsen, især for blodtrykskontrol, funktionsevne og livskvalitet. Denne undersøgelse er designet og vil blive udført af et tværfagligt personale og følger etiske og metodiske anbefalinger for kliniske forsøg. Det forventes, at dette randomiserede multicenterforsøg vil give videnskabelig dokumentation med høj anvendelighed til ikke-farmakologisk behandling af hypertension hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsdiagnose (gennem ambulant blodtryksovervågning eller medicinbrug)
  • Verificeret evne til at træne
  • Uændret farmakologisk plan inden for de foregående 4 uger
  • Villighed til at deltage i enhver af interventionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt samtykke
  • Myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, dyb venetrombose
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ustabil angina eller brug af implanterbar defibrillator
  • Kronisk lungesygdom, som kræver brug af oxygen eller steroidbehandling
  • Forekomst af kardiovaskulær hændelse, hospitalsindlæggelse eller anden alvorlig helbredsrelateret hændelse i forsøgsperioden
  • Højt alkoholforbrug (over 14 doser om ugen)
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Sproglige, kognitive eller høreproblemer
  • Planer om at flytte til en anden by under undersøgelsen
  • At bo sammen med en anden person, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Slid- eller muskelskader eller andre helbredstilstande, der genererer manglende evne til at fortsætte indgrebene
  • Progressive neurologiske lidelser (Parkinson, multipel sklerose osv.)
  • Kræftbehandling inden for de seneste 2 år
  • En lægerapport, der angiver træningskontraindikation baseret på kardiopulmonal træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Patienterne vil modtage ugentlige foredrag om hypertension-relaterede emner i løbet af 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige gruppeforelæsninger (1 time hver) giver information om patientens bedste praksis til at håndtere hypertension.
Eksperimentel: Kombineret træning
Patienterne vil gennemføre 12 ugers kombineret træning (aerobic + styrketræning, 3x/uge) i et pragmatisk setup. For at gøre interventionerne mere ens, vil indholdet af sundhedsuddannelsesarmen også blive drøftet med patienter, der modtager denne intervention.
Adfærdsmæssigt: Kombineret træning
Kombineret træning (aerobe og styrkeøvelser), i moderate intensiteter (opfattet anstrengelse kontrolleret) udført 3x/uge (1 time) varighed med en uddannelseskomponent (10') baseret på indholdet af sundhedsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger
24 timers ambulant blodtryk målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk enhed
Ændring fra baseline 24-timers systolisk blodtryk efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline gåafstand ved 12 uger
Længste distance gået som vurderet ved seks minutters gangtest
Ændring fra baseline gåafstand ved 12 uger
Nedre lemmers funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline SPPB-score efter 12 uger
Ved at bruge det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), vil mobiliteten i underekstremiteterne blive vurderet i følgende rækkefølge: statisk stående balance, ganghastighed og indirekte muskelstyrke
Ændring fra baseline SPPB-score efter 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
Iltforbrug ved peak (VO2peak) som vurderet ved maksimal kardiopulmonal træningstest
Ændring fra baseline VO2peak efter 12 uger
Geriatrisk depression Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline GDS-15-score efter 12 uger
15-punkts skala for depressionssymptomer (GDS-15)
Ændring fra baseline GDS-15-score efter 12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline QoL-score efter 12 uger
Spørgeskema for livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen
Ændring fra baseline QoL-score efter 12 uger
Autonom funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline beat-to-beat blodtryksvariabilitet efter 12 uger
Basal og under Stroop farve-ord konflikttest slag-til-slag blodtryk variabilitet
Ændring fra baseline beat-to-beat blodtryksvariabilitet efter 12 uger
Endotelfunktion, tidlig tilpasning
Tidsramme: Ændring fra baseline MKS efter 6 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Ændring fra baseline MKS efter 6 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline MKS ved 12 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Ændring fra baseline MKS ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0044 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter vil blive delt efter prøveafslutning. Databrug vil være i PI's regi, men der vil ikke blive pålagt begrænsninger eller screeninger på dataanmodninger. ABPM-data og enhver anset relevant støtteinformation (sociodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil blive delt, hvis de er tilgængelige. Detaljer vedrørende undersøgelsens design og statistiske plan kan fås ved at konsultere forsøgets protokol. Data om andre resultater kan anmodes om at kontakte PI. Dataadgang vil være tilgængelig, efter at alle deltagere har afsluttet undersøgelsen, og vil forblive tilgængelig, så længe undersøgelsens udvalg anser det for nødvendigt. Datasæt, variables ordbog og statistisk analysebeskrivelse vil blive gjort tilgængelige online ved registrering og accept af undersøgelsesholdets vilkår og politik for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt vil blive tilgængeligt på et offentligt depot op til seks måneder efter den første undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

En simpel registrering vil give adgang til undersøgelsesdatasæt. Hjemmesiden for disse filer er ikke defineret på tidspunktet for registreringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner