Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к гипертонии у пожилых людей: исследование образа жизни (HAEL)

11 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Комбинированное обучение и санитарное просвещение пожилых людей с гипертонической болезнью: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Двухцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться прагматичная комбинированная программа обучения с программой санитарного просвещения у 184 пожилых людей с гипертонией. Это исследование продлится 12 недель с оценкой, проводимой на исходном уровне, до распределения по группам и после вмешательств. Существует ряд вторичных исходов, которые демонстрируют клиническую значимость для пожилых людей и, возможно, зависят от тестируемого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем протоколе описывается рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния на артериальное давление прагматичной комбинированной программы тренировок с низкими потребностями в оборудовании по сравнению с программой санитарного просвещения. Выборка состоит из 184 пожилых людей, разделенных на два центра внедрения. Соотношение рандомизации будет 1:1, а вмешательства продлятся 12 недель, с тремя еженедельными занятиями в группе упражнений и одной в группе санитарного просвещения. Чтобы всесторонне проанализировать эффекты вмешательств, ряд переменных, связанных с амбулаторным артериальным давлением (основной результат), физической подготовкой, сосудистой и автономной функцией, а также эмоциональными и когнитивными аспектами, будет оцениваться до и после. . Гипотеза исследования, а также расчет размера выборки и план анализа основаны на ожиданиях превосходства программы упражнений по сравнению с программой санитарного просвещения, особенно в отношении контроля артериального давления, функциональной способности и качества жизни. Настоящее исследование было разработано и будет проводиться многопрофильным персоналом в соответствии с этическими и методологическими рекомендациями для клинических испытаний. Ожидается, что это многоцентровое рандомизированное исследование предоставит научные данные с высокой степенью применимости к немедикаментозному лечению гипертонии у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Daniel Umpierre, PhD
          • Номер телефона: +555133596332
          • Электронная почта: daniel.umpierre@gmail.com
        • Контакт:
          • Lucas P Santos, PhD
          • Номер телефона: Santos +555133596332
          • Электронная почта: lucaspsantos87@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз артериальной гипертензии (посредством амбулаторного мониторинга артериального давления или применения лекарств)
  • Подтвержденная способность заниматься спортом
  • Неизменный фармакологический план в течение предшествующих 4 недель
  • Готовность участвовать в любых интервенциях

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать письменное согласие
  • Инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, тромбоз глубоких вен
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (сердечная недостаточность класса III или IV, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия или использование имплантируемого дефибриллятора)
  • Хроническое заболевание легких, которое требует использования кислорода или стероидной терапии.
  • Частота сердечно-сосудистых событий, госпитализаций или других тяжелых событий, связанных со здоровьем, в течение экспериментального периода.
  • Высокое потребление алкоголя (более 14 доз в неделю)
  • Заболевание почек, требующее диализа
  • Языковые, когнитивные или слуховые проблемы
  • Планы переезда в другой город на время учебы
  • Совместное проживание с другим лицом, включенным в исследование
  • Костно-суставные или мышечные травмы или другие состояния здоровья, которые приводят к невозможности проведения вмешательств.
  • Прогрессирующие неврологические расстройства (паркинсонизм, рассеянный склероз и др.)
  • Лечение рака за последние 2 года
  • Медицинское заключение с указанием противопоказаний к физической нагрузке на основе кардиопульмонального нагрузочного теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Пациенты будут получать еженедельные лекции по темам, связанным с гипертонией, в течение 12 недель.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Еженедельные групповые лекции (по 1 часу каждая) с информацией о лучших методах лечения гипертонии у пациентов.
Экспериментальный: Комбинированное обучение
Пациенты будут проходить 12-недельную комбинированную тренировку (аэробика + силовые упражнения, 3 раза в неделю) в прагматичной обстановке. Чтобы сделать вмешательства более похожими, содержание раздела санитарного просвещения также будет обсуждаться с пациентами, получающими это вмешательство.
Поведенческий: Комбинированное обучение
Комбинированные тренировки (аэробные и силовые упражнения) умеренной интенсивности (контролируемая воспринимаемая нагрузка), проводимые 3 раза в неделю (1 час) с образовательным компонентом (10 минут), основанным на содержании медицинского вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 12 недель
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления с помощью автоматического осциллометрического устройства
Изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Самая длинная пройденная дистанция согласно тесту шестиминутной ходьбы
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Функциональные возможности нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SPPB через 12 недель
С помощью короткой батареи физических показателей (SPPB) подвижность нижних конечностей будет оцениваться в следующей последовательности: статическое равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и непрямая мышечная сила.
Изменение по сравнению с исходным показателем SPPB через 12 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 12 недель
Потребление кислорода на пике (VO2peak) по оценке максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 12 недель
Симптомы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GDS-15 через 12 недель
Шкала симптомов депрессии из 15 пунктов (GDS-15)
Изменение по сравнению с исходным показателем GDS-15 через 12 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Вегетативная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности артериального давления от одного удара к другому через 12 недель
Базальная вариабельность артериального давления и во время теста Струпа на конфликт слов и цветов от удара к удару
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности артериального давления от одного удара к другому через 12 недель
Эндотелиальная функция, ранняя адаптация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 6 недель
Опосредованная потоком дилатация (FMD), оцененная с помощью УЗИ высокого разрешения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 6 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель
Опосредованная потоком дилатация (FMD), оцененная с помощью УЗИ высокого разрешения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Federal University of Pelotas

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0044 (Другой номер гранта/финансирования: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут переданы после завершения пробного периода. Использование данных будет осуществляться под эгидой PI, но ограничения или проверки не будут налагаться на запросы данных. Данные СМАД и любая считающаяся релевантной вспомогательная информация (социально-демографическая, история болезни и выделенные группы) будут предоставлены, если таковые имеются. Подробную информацию о дизайне исследования и статистическом плане можно получить, ознакомившись с протоколом исследования. Данные о других результатах можно запросить, связавшись с PI. Доступ к данным будет доступен после того, как все участники завершат исследование, и будет оставаться доступным до тех пор, пока исследовательский комитет сочтет это необходимым. Наборы данных, словарь переменных и описание статистического анализа будут доступны онлайн после регистрации и принятия условий и политики обмена данными исследовательской группы.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен в общедоступном репозитории в течение шести месяцев после первой публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Простая регистрация предоставит доступ к наборам данных исследования. Сайт для этих файлов не определен при регистрации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться