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Enfoques de la hipertensión en los ancianos: un estudio de estilo de vida (HAEL)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Entrenamiento Combinado y Educación en Salud para Ancianos Hipertensos: un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico

Ensayo controlado, aleatorizado, paralelo y de dos centros que comparará un programa de entrenamiento pragmático combinado con un programa de educación para la salud en 184 adultos mayores con hipertensión. Este estudio tendrá una duración de 12 semanas con evaluaciones realizadas al inicio del estudio, antes de la asignación del grupo y después de las intervenciones. Hay un conjunto de resultados secundarios que muestran importancia clínica para la población anciana y posiblemente estén influenciados por la intervención probada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar los efectos sobre la presión arterial de un programa de entrenamiento pragmático combinado, con pocas necesidades de equipamiento, en comparación con un programa de educación para la salud. La muestra está compuesta por 184 adultos mayores, divididos en dos centros de implementación. La relación de aleatorización será de 1:1 y las intervenciones tendrán una duración de 12 semanas, con tres sesiones semanales para el brazo de ejercicio y una para el brazo de educación para la salud. Con el fin de analizar los efectos de las intervenciones de forma integral, se evaluarán pre-post una serie de variables relacionadas con la presión arterial ambulatoria (resultado primario), la condición física, la función vascular y autónoma, junto con aspectos emocionales y cognitivos. . La hipótesis del estudio, así como el plan de cálculo y análisis del tamaño de la muestra, se basa en una expectativa de superioridad del programa de ejercicio en comparación con el programa de educación para la salud, especialmente para el control de la presión arterial, la capacidad funcional y la calidad de vida. El presente estudio fue diseñado y será realizado por un equipo multidisciplinario y sigue las recomendaciones éticas y metodológicas para los ensayos clínicos. Se espera que este ensayo aleatorizado multicéntrico aporte evidencias científicas de alta aplicabilidad al manejo no farmacológico de la hipertensión arterial en el anciano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión (mediante control ambulatorio de la presión arterial o uso de medicamentos)
  • Capacidad comprobada para hacer ejercicio.
  • Plan farmacológico inalterado en las 4 semanas anteriores
  • Voluntad de participar en cualquiera de las intervenciones.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento por escrito
  • Infarto de miocardio, procedimientos de revascularización, trombosis venosa profunda
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca de clase III o IV, arritmia no controlada, angina inestable o uso de desfibrilador implantable)
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere el uso de oxígeno o terapia con esteroides
  • Incidencia de evento cardiovascular, hospitalización u otro evento grave relacionado con la salud durante el período experimental
  • Alto consumo de alcohol (más de 14 dosis por semana)
  • Enfermedad renal que necesita diálisis
  • Problemas de lenguaje, cognitivos o auditivos
  • Planes de mudarse a otra ciudad durante el estudio.
  • Convivencia con otra persona inscrita en el estudio
  • Lesiones osteoarticulares, musculares u otras condiciones de salud que generen incapacidad para llevar a cabo las intervenciones
  • Trastornos neurológicos progresivos (Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
  • Tratamiento del cáncer en los últimos 2 años
  • Un informe médico que indique una prueba de esfuerzo cardiopulmonar basada en la contraindicación del ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación para la salud
Los pacientes recibirán conferencias semanales sobre temas relacionados con la hipertensión durante 12 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Conferencias grupales semanales (1 hora cada una) que brindan información sobre las mejores prácticas del paciente para controlar la hipertensión.
Experimental: Entrenamiento combinado
Los pacientes completarán 12 semanas de entrenamiento combinado (ejercicio aeróbico y de fuerza, 3 veces por semana) en una configuración pragmática. Para hacer que las intervenciones sean más similares, los contenidos del brazo de educación para la salud también se discutirán con los pacientes que reciben esta intervención.
Conductual: Entrenamiento combinado
Entrenamiento combinado (ejercicios aeróbicos y de fuerza), en intensidades moderadas (esfuerzo percibido controlado) realizado 3x/semana (1h) de duración con un componente educativo (10') basado en los contenidos de la intervención de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas
Presión arterial ambulatoria de 24 horas medida a través de un dispositivo oscilométrico automático
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia de caminata inicial a las 12 semanas
Mayor distancia recorrida según la evaluación de la prueba de caminata de seis minutos
Cambio desde la distancia de caminata inicial a las 12 semanas
Capacidad funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SPPB inicial a las 12 semanas
Mediante el uso de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), la movilidad de las extremidades inferiores se evaluará en la siguiente secuencia: equilibrio estático de pie, velocidad al caminar y fuerza muscular indirecta
Cambio desde la puntuación SPPB inicial a las 12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
Consumo de oxígeno en el pico (VO2pico) según lo evaluado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
Síntomas de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación GDS-15 inicial a las 12 semanas
Escala de síntomas de depresión de 15 ítems (GDS-15)
Cambio desde la puntuación GDS-15 inicial a las 12 semanas
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de CdV inicial a las 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Cambio desde la puntuación de CdV inicial a las 12 semanas
Función autonómica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la variabilidad de la presión arterial latido a latido inicial a las 12 semanas
Basal y durante la prueba de conflicto entre colores y palabras de Stroop, la variabilidad de la presión arterial latido a latido
Cambio con respecto a la variabilidad de la presión arterial latido a latido inicial a las 12 semanas
Función endotelial, adaptación temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 6 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 6 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 12 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
Cambio desde el inicio de la fiebre aftosa a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0044 (Otro número de subvención/financiamiento: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la finalización del ensayo. El uso de datos estará bajo los auspicios del PI, pero no se impondrán restricciones o evaluaciones a las solicitudes de datos. Los datos de MAPA y cualquier información de apoyo que se considere relevante (sociodemográfica, historia clínica y grupos asignados) se compartirán si están disponibles. Los detalles sobre el diseño del estudio y el plan estadístico se pueden obtener consultando el protocolo del ensayo. Se pueden solicitar datos sobre otros resultados poniéndose en contacto con el IP. El acceso a los datos estará disponible después de que todos los participantes hayan completado el estudio y permanecerá accesible durante el tiempo que el comité del estudio lo considere necesario. Los conjuntos de datos, el diccionario de variables y la descripción del análisis estadístico estarán disponibles en línea al registrarse y aceptar los términos y la política de intercambio de datos del equipo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible en un repositorio público hasta seis meses después de la primera publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un simple registro otorgará acceso a los conjuntos de datos del estudio. El sitio web para estos archivos no está definido en el momento del registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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