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老年人的高血压治疗方法：生活方式研究 (HAEL)

2020年2月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

老年高血压患者培训与健康教育相结合的多中心随机临床试验

双中心随机、平行、对照试验，将在 184 名患有高血压的老年人中比较实用的联合训练计划和健康教育计划。 这项研究将持续 12 周，并在基线、分组分配之前和干预之后进行评估。 有一组次要结果显示对老年人群具有临床重要性，并且可能受到测试干预的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本协议描述了一项随机对照试验，旨在评估与健康教育计划相比，设备需求低的实用联合培训计划的血压效果。 样本由 184 名老年人组成，分为两个实施中心。 随机化比例为 1:1，干预将持续 12 周，锻炼组每周 3 次，健康教育组每周一次。 为了全面分析干预措施的效果，将以前后方式评估与动态血压（主要结果）、身体健康、血管和自主功能以及情绪和认知方面相关的一系列变量. 该研究的假设以及样本量计算和分析计划是基于对运动计划与健康教育计划相比的优越性期望，特别是在血压控制、功能能力和生活质量方面。 本研究由多学科人员设计和实施，并遵循临床试验的伦理和方法学建议。 预计这项多中心随机试验将为老年人高血压的非药物管理提供具有高度适用性的科学证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西
        • 主动，不招人
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高血压诊断（通过动态血压监测或药物使用）
  • 经过验证的运动能力
  • 前 4 周内未改变的药物计划
  • 愿意参与任何干预措施

排除标准：

  • 无法或拒绝给予书面同意
  • 心肌梗塞，血运重建程序，深静脉血栓形成
  • 严重心血管疾病（III 级或 IV 级心力衰竭、无法控制的心律失常、不稳定型心绞痛或使用植入式除颤器
  • 需要吸氧或类固醇治疗的慢性肺部疾病
  • 实验期间心血管事件、住院或其他严重健康相关事件的发生率
  • 大量饮酒（每周超过 14 剂）
  • 需要透析的肾脏疾病
  • 语言、认知或听力问题
  • 学习期间有搬到另一个城市的计划
  • 与参与研究的另一人同住
  • 导致无法进行干预的骨关节或肌肉损伤或其他健康状况
  • 进行性神经系统疾病（帕金森病、多发性硬化症等）
  • 近2年癌症治疗
  • 基于心肺运动试验的运动禁忌症医学报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康教育
患者将在 12 周内每周接受有关高血压相关主题的讲座。
行为的：健康教育
每周一次的小组讲座（每次 1 小时）提供有关患者管理高血压的最佳实践的信息。
实验性的：组合训练
患者将在务实的设置中完成 12 周的联合训练（有氧运动 + 力量运动，每周 3 次）。 为了使干预措施更加相似，还将与接受该干预措施的患者讨论健康教育部门的内容。
行为的：组合训练
根据健康干预的内容，进行 3 次/周 (1 小时) 持续时间为 3 次/周 (1 小时) 的中等强度联合训练（有氧运动和力量运动），其中包含教育部分 (10')。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压
大体时间：12 周时基线 24 小时收缩压的变化
自动示波装置测量24小时动态血压
12 周时基线 24 小时收缩压的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离
大体时间：12 周时基线步行距离的变化
六分钟步行测试评估的最长步行距离
12 周时基线步行距离的变化
下肢功能能力
大体时间：12 周时基线 SPPB 评分的变化
通过使用短身体性能电池 (SPPB)，将按以下顺序评估下肢活动能力：静态站立平衡、步行速度和间接肌肉力量
12 周时基线 SPPB 评分的变化
心肺适能
大体时间：12 周时基线 VO2peak 的变化
通过最大心肺运动测试评估的峰值耗氧量 (VO2peak)
12 周时基线 VO2peak 的变化
老年抑郁症症状
大体时间：12 周时 GDS-15 评分基线的变化
15 项抑郁症状量表 (GDS-15)
12 周时 GDS-15 评分基线的变化
生活质量 (QoL)
大体时间：12 周时 QoL 评分相对于基线的变化
世界卫生组织生活质量问卷
12 周时 QoL 评分相对于基线的变化
自主功能
大体时间：12 周时基线逐次血压变异性的变化
基础和 Stroop 颜色词冲突测试期间的逐搏血压变异性
12 周时基线逐次血压变异性的变化
内皮功能，早期适应
大体时间：6 周时基线 FMD 的变化
通过高分辨率超声评估血流介导的扩张 (FMD)
6 周时基线 FMD 的变化
内皮功能
大体时间：12 周时基线 FMD 的变化
通过高分辨率超声评估血流介导的扩张 (FMD)
12 周时基线 FMD 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

合作者

Federal University of Pelotas

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Umpierre, PhD、Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • 研究主任：Stephanie S Pinto, PhD、Federal University of Pelotas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0044 (其他赠款/资助编号：FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

之后的个人参与者数据将在试验完成后共享。 数据使用将在 PI 的主持下进行，但不会对数据请求施加限制或筛选。 ABPM 数据和任何被认为相关的支持信息（社会人口统计学、临床病史和分配的组）将在可用时共享。有关研究设计和统计计划的详细信息可以参考试验方案获得。 可以联系 PI 索取有关其他成果的数据。 数据访问将在所有参与者完成研究后可用，并且只要研究委员会认为有必要，就可以访问数据。 数据集、变量字典和统计分析描述将在注册并接受研究团队的数据共享条款和政策后在线提供。

IPD 共享时间框架

在首次研究发表后的六个月内，个人参与者数据集将在公共存储库中可用。

IPD 共享访问标准

一个简单的注册将授予访问研究数据集的权限。 注册时未定义这些文件的网站。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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