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노인의 고혈압 접근법: 라이프스타일 연구 (HAEL)

2020년 2월 11일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

고혈압 노인을 위한 통합 교육 및 건강 교육: 다기관 무작위 임상 시험

고혈압이 있는 노인 184명을 대상으로 실용적인 결합 훈련 프로그램과 건강 교육 프로그램을 비교하는 2개 센터 무작위, 병렬, 통제 시험. 이 연구는 기준선에서 이전에 그룹 할당에, 그리고 개입 후에 수행된 평가와 함께 12주 동안 지속됩니다. 노인 인구에 대한 임상적 중요성을 보여주고 검증된 개입에 의해 영향을 받을 가능성이 있는 일련의 2차 결과가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 프로토콜은 건강 교육 프로그램과 비교하여 낮은 장비 요구로 실용적인 결합 훈련 프로그램의 혈압 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험을 설명합니다. 샘플은 184명의 노인으로 구성되어 두 개의 구현 센터로 나뉩니다. 무작위배정 비율은 1:1이 될 것이며 개입은 12주 동안 지속되며 운동 분야에는 매주 3회, 건강 교육 분야에는 1회 세션이 제공됩니다. 개입의 효과를 종합적으로 분석하기 위해 보행 혈압(일차 결과), 체력, 혈관 및 자율 기능, 정서적 및 인지적 측면과 관련된 다양한 변수를 사전 사후 방식으로 평가합니다. . 연구의 가설과 샘플 크기 계산 및 분석 계획은 특히 혈압 조절, 기능적 능력 및 삶의 질에 대해 건강 교육 프로그램과 비교하여 운동 프로그램에 대한 우월한 기대를 기반으로 합니다. 본 연구는 여러 전문 분야의 직원이 설계하고 수행할 예정이며 임상 시험에 대한 윤리적 및 방법론적 권장 사항을 따릅니다. 이번 다기관 무작위배정 연구는 노인 고혈압의 비약물적 관리에 높은 적용 가능성을 가진 과학적 근거를 제공할 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압 진단(외래 혈압 모니터링 또는 약물 사용을 통해)
  • 검증된 운동능력
  • 지난 4주 동안 변경되지 않은 약리학적 계획
  • 모든 개입에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없거나 거부
  • 심근경색, 혈관재생술, 심부정맥혈전증
  • 중증 심혈관 질환(등급 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 이식형 제세동기 사용
  • 산소 또는 스테로이드 요법을 필요로 하는 만성 폐질환
  • 실험 기간 동안 심혈관 사건, 입원 또는 기타 심각한 건강 관련 사건의 발생률
  • 높은 알코올 소비(주당 14회 이상)
  • 투석이 필요한 신장 질환
  • 언어, 인지 또는 청각 문제
  • 연구 기간 동안 다른 도시로 이동할 계획
  • 연구에 등록한 다른 사람과 동거
  • 중재를 수행할 수 없게 만드는 골관절 또는 근육 손상 또는 기타 건강 상태
  • 진행성 신경질환(파킨슨병, 다발성경화증 등)
  • 지난 2년간의 암 치료
  • 운동 반대 적응증 기반 심폐 운동 검사를 나타내는 의료 보고서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보건 교육
환자들은 12주 동안 고혈압 관련 주제에 대한 매주 강의를 받게 됩니다.
행동: 보건 교육
고혈압 관리를 위한 환자의 모범 사례에 대한 정보를 제공하는 매주 그룹 강의(각 1시간).
실험적: 통합 훈련
환자는 실용적인 설정에서 12주간의 결합 훈련(에어로빅 + 근력 운동, 주 3회)을 완료합니다. 개입을 보다 유사하게 만들기 위해 건강 교육 부문의 내용도 이 개입을 받는 환자와 논의할 것입니다.
행동: 통합 훈련
건강 개입의 내용에 따라 교육 구성 요소(10')와 함께 중간 강도(지각된 노력 제어)의 결합 훈련(에어로빅 및 근력 운동)이 주 3회(1시간) 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압
기간: 12주차 기준선 24시간 수축기 혈압에서 변화
자동 오실로메트릭 장치를 통해 측정되는 24시간 활동 혈압
12주차 기준선 24시간 수축기 혈압에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 12주에 기준선 도보 거리에서 변경
6분 걷기 테스트로 평가한 최장 거리
12주에 기준선 도보 거리에서 변경
하지 기능적 용량
기간: 12주에 기준선 SPPB 점수로부터의 변화
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 하지의 이동성을 다음 순서로 평가합니다: 정적 기립 균형, 보행 속도 및 간접 근력
12주에 기준선 SPPB 점수로부터의 변화
심폐 피트니스
기간: 12주에 기준선 VO2peak에서 변경
최대 심폐 운동 테스트로 평가한 최고 산소 소비량(VO2peak)
12주에 기준선 VO2peak에서 변경
노인 우울증 증상
기간: 12주에 기준선 GDS-15 점수로부터의 변화
15개 항목의 우울증 증상 척도(GDS-15)
12주에 기준선 GDS-15 점수로부터의 변화
삶의 질(QoL)
기간: 12주 기준 QoL 점수에서 변경
세계보건기구 삶의 질 설문지
12주 기준 QoL 점수에서 변경
자율 기능
기간: 12주에 기준선 박동 간 혈압 변동성에서 변경
기초 및 Stroop Color-Word Conflict Test 중 박동 간 혈압 변동성
12주에 기준선 박동 간 혈압 변동성에서 변경
내피 기능, 조기 적응
기간: 6주에 기준선 FMD에서 변경
고해상도 초음파 촬영을 통해 평가된 유동 매개 확장(FMD)
6주에 기준선 FMD에서 변경
내피 기능
기간: 12주에 베이스라인 FMD로부터의 변화
고해상도 초음파 촬영을 통해 평가된 유동 매개 확장(FMD)
12주에 베이스라인 FMD로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Federal University of Pelotas

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0044 (기타 보조금/기금 번호: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 평가판 완료 후 공유됩니다. 데이터 사용은 PI의 후원하에 있지만 데이터 요청에 대한 제한이나 심사는 부과되지 않습니다. ABPM 데이터 및 간주되는 관련 지원 정보(사회인구학적, 임상 병력 및 할당된 그룹)는 가능한 경우 공유됩니다. 연구 설계 및 통계 계획에 관한 세부 사항은 시험 프로토콜을 참조하여 얻을 수 있습니다. 다른 결과에 대한 데이터는 PI에게 연락하여 요청할 수 있습니다. 데이터 액세스는 모든 참가자가 연구를 완료한 후 사용할 수 있으며 연구 위원회에서 필요하다고 간주하는 기간 동안 액세스할 수 있습니다. 데이터 세트, 변수의 사전 및 통계 분석 설명은 연구 팀의 데이터 공유 조건 및 정책에 등록하고 수락하면 온라인으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 세트는 첫 번째 연구 게시 후 최대 6개월 동안 공개 저장소에서 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

간단한 등록으로 연구 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 이러한 파일의 웹사이트는 등록 시 정의되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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