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Approcci di ipertensione negli anziani: uno studio sullo stile di vita (HAEL)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Formazione combinata ed educazione sanitaria per anziani ipertesi: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Studio randomizzato, parallelo e controllato a due centri che confronterà un programma di allenamento combinato pragmatico con un programma di educazione sanitaria in 184 anziani con ipertensione. Questo studio durerà 12 settimane con valutazioni condotte al basale, prima dell'assegnazione del gruppo e dopo gli interventi. Esiste una serie di esiti secondari che mostrano importanza clinica per la popolazione anziana e sono probabilmente influenzati dall'intervento testato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo descrive uno studio controllato randomizzato che mira a valutare gli effetti sulla pressione arteriosa di un programma di allenamento combinato pragmatico, con basse esigenze di attrezzature, rispetto a un programma di educazione sanitaria. Il campione è composto da 184 anziani, suddivisi in due centri di attuazione. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1 e gli interventi dureranno 12 settimane, con tre sessioni settimanali per il braccio esercizio e una per il braccio educazione sanitaria. Al fine di analizzare gli effetti degli interventi in modo completo, una serie di variabili relative alla pressione arteriosa ambulatoriale (outcome primario), all'idoneità fisica, alla funzione vascolare e autonoma, insieme agli aspetti emotivi e cognitivi saranno valutati in modo pre-post . L'ipotesi dello studio, così come il calcolo della dimensione del campione e il piano di analisi, si basa su un'aspettativa di superiorità per il programma di esercizio rispetto al programma di educazione sanitaria, in particolare per il controllo della pressione arteriosa, la capacità funzionale e la qualità della vita. Il presente studio è stato progettato e sarà condotto da uno staff multidisciplinare e segue le raccomandazioni etiche e metodologiche per gli studi clinici. Si prevede che questo studio randomizzato multicentrico fornirà evidenze scientifiche con un'elevata applicabilità alla gestione non farmacologica dell'ipertensione negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione (tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa o uso di farmaci)
  • Capacità verificata di esercitare
  • Piano farmacologico inalterato nelle 4 settimane precedenti
  • Disponibilità a partecipare a qualsiasi intervento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso scritto
  • Infarto del miocardio, procedure di rivascolarizzazione, trombosi venosa profonda
  • Grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca di classe III o IV, aritmia incontrollata, angina instabile o uso di defibrillatore impiantabile
  • Malattia polmonare cronica che richiede l'uso di ossigeno o terapia steroidea
  • Incidenza di eventi cardiovascolari, ospedalizzazione o altri gravi eventi sanitari durante il periodo sperimentale
  • Elevato consumo di alcol (oltre 14 dosi a settimana)
  • Malattia renale che necessita di dialisi
  • Problemi di linguaggio, cognitivi o uditivi
  • Piani di trasferirsi in un'altra città durante lo studio
  • Convivente con altra persona iscritta allo studio
  • Lesioni osteoarticolari o muscolari o altre condizioni di salute che generano l'impossibilità di proseguire gli interventi
  • Disturbi neurologici progressivi (Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
  • Un referto medico che indica una controindicazione all'esercizio basato su test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute
I pazienti riceveranno lezioni settimanali su argomenti relativi all'ipertensione durante 12 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute
Lezioni di gruppo settimanali (1 ora ciascuna) che forniscono informazioni sulle migliori pratiche del paziente per gestire l'ipertensione.
Sperimentale: Allenamento combinato
I pazienti completeranno 12 settimane di allenamento combinato (esercizio aerobico + forza, 3 volte a settimana) in una configurazione pragmatica. Al fine di rendere gli interventi più simili, i contenuti del braccio di educazione sanitaria saranno discussi anche con i pazienti che ricevono questo intervento.
Comportamentale: Allenamento combinato
Allenamento combinato (esercizi aerobici e di forza), a intensità moderata (sforzo percepito controllato) eseguito 3x/settimana (1h) durata con una componente educativa (10') basata sui contenuti dell'intervento sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore tramite dispositivo oscillometrico automatico
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale a 12 settimane
La distanza percorsa più lunga valutata dal test del cammino di sei minuti
Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale a 12 settimane
Capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SPPB al basale a 12 settimane
Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), la mobilità degli arti inferiori sarà valutata nella seguente sequenza: equilibrio statico in piedi, velocità di camminata e forza muscolare indiretta
Variazione dal punteggio SPPB al basale a 12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Consumo di ossigeno al picco (VO2peak) valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare massimale
Variazione rispetto al picco VO2 basale a 12 settimane
Sintomi di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio GDS-15 basale a 12 settimane
Scala dei sintomi della depressione a 15 elementi (GDS-15)
Variazione rispetto al punteggio GDS-15 basale a 12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio QoL al basale a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Variazione dal punteggio QoL al basale a 12 settimane
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Variazione della variabilità della pressione arteriosa da battito a battito rispetto al basale a 12 settimane
Basale e durante Stroop Color-Word Conflict Verifica la variabilità della pressione arteriosa da battito a battito
Variazione della variabilità della pressione arteriosa da battito a battito rispetto al basale a 12 settimane
Funzione endoteliale, adattamento precoce
Lasso di tempo: Variazione dall'afta epizootica basale a 6 settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD) valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
Variazione dall'afta epizootica basale a 6 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD) valutata mediante ecografia ad alta risoluzione
Variazione dall'afta epizootica basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0044 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo saranno condivisi dopo il completamento della prova. L'utilizzo dei dati sarà sotto gli auspici del PI, ma non saranno imposte restrizioni o screening alle richieste di dati. I dati ABPM e qualsiasi informazione di supporto ritenuta rilevante (sociodemografica, storia clinica e gruppi assegnati) saranno condivisi se disponibili. I dettagli relativi al disegno dello studio e al piano statistico possono essere ottenuti consultando il protocollo dello studio. Dati su altri esiti potranno essere richiesti contattando il PI. L'accesso ai dati sarà disponibile dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio e rimarrà accessibile per tutto il tempo ritenuto necessario dal comitato dello studio. I set di dati, il dizionario delle variabili e la descrizione dell'analisi statistica saranno resi disponibili online al momento della registrazione e dell'accettazione dei termini e della politica di condivisione dei dati del gruppo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile presso un archivio pubblico fino a sei mesi dopo la prima pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una semplice registrazione consentirà l'accesso ai set di dati dello studio. Il sito Web per questi file non è definito al momento della registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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