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冠状動脈慢性完全閉塞における大腿または橈骨アプローチ

2021年9月10日 更新者：Acibadem University

冠動脈慢性完全閉塞の治療における大腿骨または橈骨アプローチ：ランダム化臨床試験（FORT CTO TRIAL）

慢性完全閉塞 (CTO) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、最も一般的には両側経大腿アクセスと 8 本のフレンチ ガイディング カテーテルを使用して行われます。 ただし、経大腿アプローチ (TFA) は、血管アクセス合併症のリスクが高くなります.5 経橈骨アプローチ (TRA) を使用すると、血管合併症が減少し、より良い臨床転帰と関連している可能性があることが報告されています。 Transradial アクセスは、複雑な PCI 介入でも使用されます。CTO 手順でもこのアプローチを使用することに関する証拠が増えています。 利用可能な文献では、CTO で TRA と TFA を比較したすべての研究は、単一のセンターと単一のオペレーターの経験から構成されていました。 その上、それらのどれもランダム化されていません。 ギャップを埋めるために、我々は、現代の多施設無作為研究において、経橈骨対経大腿 CTO PCI の技術と結果を調べようとした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

連続するすべての患者は、2017 年 8 月から 2021 年 7 月の間に、コジャエリのアシバデム大学コジャエリ アシバデム病院で CTO PCI に紹介されました。カイセリのエルジエス大学医学部。イスタンブール大学Cerrahpasa医学部、Haseki Cardiology Institute;イスタンブール;イスタンブールの記念バーチェリエフラー病院は、研究への登録のためにスクリーニングされました。 除外基準には以下が含まれます：（a）3か月以内の急性冠症候群。 (b) 重度の心不全の問題。 (c) 重度の腎不全 (d) 書面によるインフォームド コンセントの提供の失敗。ラジアル アクセス グループは、シングルまたはバイラジアル アプローチの患者で構成されました。 大腿動脈の穿刺はすべて大腿部の症例と見なされました。 たとえば、橈骨アクセスから大腿アクセスへのクロスオーバーは、大腿のケースと見なされました。 手順は、4 つの異なるセンターで、熱心なラジアル オペレーターである 4 人のインターベンショナル心臓専門医によって行われました。 プロトコルは治験審査委員会によって承認され、すべての患者は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

610

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Memorial Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri、七面鳥
        • Erciyes University
      • İstanbul、七面鳥
        • Acibadem University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈完全閉塞が 3 か月を超え、介入の適応がある患者

除外基準:

  • 3ヶ月以内の急性冠症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トランスラジアルアプローチ
橈骨アクセス部位を介した標的血管血行再建術は、経橈骨アプローチと呼ばれます
他の：ラジアル アクセス サイト
放射状ルート
ACTIVE_COMPARATOR：経大腿アプローチ
大腿アクセス部位を介した標的血管血行再建術は、経大腿アプローチと呼ばれます。
他の：大腿骨アクセス部位
大腿骨ルート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：24時間
院内イベントなしの技術的成功
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なアクセス部位の合併症
時間枠：24時間
大出血、介入を必要とする血管合併症、および10cm以上の血腫
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

捜査官

  • スタディチェア：Sevket Gorgulu, MD、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Atadek2017/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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