Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral eller radial tilgang i koronar kronisk total okklusion

10. september 2021 opdateret af: Acibadem University

Femoral eller radial tilgang til behandling af koronar kronisk total okklusion: Et randomiseret klinisk forsøg (FORT CTO-TRIAL)

Pekutan koronar intervention (PCI) af kroniske totale okklusioner (CTO'er) udføres oftest ved hjælp af bilateral transfemoral adgang og 8 franske guidekatetre. Imidlertid er transfemoral tilgang (TFA) forbundet med højere risiko for vaskulære adgangskomplikationer.5 Det er blevet rapporteret, at brug af transradial tilgang (TRA) reducerer vaskulære komplikationer og kan være forbundet med et bedre klinisk resultat. Transradial adgang bruges også i komplekse PCI-interventioner. Der er en voksende mængde beviser vedrørende brugen af ​​denne tilgang også i CTO-procedurer. I tilgængelig litteratur bestod alle undersøgelser, der sammenlignede TRA vs. TFA i CTO, af erfaring med enkelt center og enkelt operatør. Desuden er ingen af ​​dem randomiseret. For at udfylde hullet, søgte vi at undersøge teknikken og resultaterne af transradial vs. transfemoral CTO PCI i en moderne multicenter randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter henvist til CTO PCI mellem august 2017 og juli 2021 på Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Erciyes University Medical Faculty, Kayseri; Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Haseki Cardiology Institute; Istanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istanbul blev screenet for tilmelding til undersøgelsen. Eksklusionskriterierne omfattede: (a) ethvert akut koronarsyndrom inden for 3 måneder; (b) problemer med alvorlig hjertesvigt; (c)alvorligt nyresvigt (d) manglende skriftligt informeret samtykke. Den radiale adgangsgruppe bestod af patienter med enkelt- eller biradial tilgang. Enhver femoral arteriepunktur blev betragtet som et femoral tilfælde. For eksempel blev en crossover fra enhver radial til femoral adgang betragtet som et lårbenshul. Procedurerne blev udført af 4 interventionelle kardiologer, som er dedikerede radiale operatører, på 4 forskellige centre. Protokollen blev godkendt af institutionsvurderingsnævnet, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes University
      • İstanbul, Kalkun
        • Acibadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med koronar total okklusion >3 måneder og indikation for intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradial tilgang
målkarrevaskularisering via radial adgangssted er mærket som transradial tilgang
Andet: radial adgangssted
radial rute
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoral tilgang
målkarrevaskularisering via femoral adgangssted er mærket som transfemoral tilgang
Andet: lårbensadgangssted
lårbensvejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes uden nogen begivenhed på hospitalet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store adgangskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
Større blødninger, vaskulær komplikation, der kræver indgreb og hæmatomer ≥ 10 cm
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studiestol: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atadek2017/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronar okklusion

Kliniske forsøg med radial adgangssted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner