Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális vagy radiális megközelítés a coronaria krónikus teljes elzáródásában

2021. szeptember 10. frissítette: Acibadem University

Femorális vagy radiális megközelítés a krónikus koszorúér-elzáródás kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat (FORT CTO TRIAL)

A krónikus teljes elzáródások (CTO) pecutan coronaria intervencióját (PCI) leggyakrabban bilaterális transzfemorális hozzáféréssel és 8 francia vezetőkatéterrel végzik. A transzfemorális megközelítés (TFA) azonban a vascularis hozzáférési szövődmények magasabb kockázatával jár.5 Beszámoltak arról, hogy a transzradiális megközelítés (TRA) alkalmazása csökkenti az érrendszeri szövődményeket, és jobb klinikai eredménnyel járhat. A transzradiális hozzáférést komplex PCI beavatkozások során is alkalmazzák. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre ennek a megközelítésnek a CTO eljárásokban való alkalmazására vonatkozóan. A rendelkezésre álló irodalomban minden tanulmány, amely a TRA-t és a TFA-t hasonlította össze a CTO-ban, egyetlen központból és egyetlen kezelői tapasztalatból állt. Ráadásul egyik sem véletlenszerű. A hiányosság pótlására egy kortárs multicentrikus randomizált vizsgálatban igyekeztünk megvizsgálni a transzradiális vs. transzfemorális CTO PCI technikáját és eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egymást követő beteget CTO PCI-re utaltak be 2017 augusztusa és 2021 júliusa között az Acibadem Egyetem Kocaeli Acibadem Kórházban, Kocaeli; Erciyes Egyetem Orvosi Kar, Kayseri; Isztambuli Egyetem Cerrahpasa Orvosi Kar, Haseki Kardiológiai Intézet; Isztambul; Az isztambuli Memorial Bahcelievler Kórházat átvizsgálták a vizsgálatba való felvétel céljából. A kizárási kritériumok közé tartozott: (a) bármely akut koszorúér-szindróma 3 hónapon belül; b) súlyos szívelégtelenség; (c)súlyos veseelégtelenség (d) írásos beleegyezés megadásának elmulasztása. A radiális hozzáférési csoport egy- vagy kétsugáros megközelítésű betegekből állt. Minden femorális artéria punkciót femorális esetnek tekintettek. Például a radiális és a femorális hozzáférés közötti átmenetet femorális esetnek tekintették. A beavatkozásokat 4 intervenciós kardiológus végezte, akik dedikált radiális operátorok, 4 különböző centrumban. A protokollt az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta, és minden beteg írásos beleegyezését adta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

610

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Pulyka
        • Erciyes University
      • İstanbul, Pulyka
        • Acibadem University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek több mint 3 hónapja van teljes koszorúér-elzáródásban, és a beavatkozás javallata

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Transzradiális megközelítés
A cél ér revaszkularizációja radiális hozzáférési helyen keresztül transzradiális megközelítésnek minősül
Egyéb: radiális hozzáférési hely
radiális útvonal
ACTIVE_COMPARATOR: Transzfemorális megközelítés
A cél ér revaszkularizációja a femorális hozzáférési helyen keresztül transzfemorális megközelítésnek minősül
Egyéb: femoralis hozzáférési hely
femorális útvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 24 óra
Technikai siker kórházi események nélkül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáférési hely jelentős bonyodalmai
Időkeret: 24 óra
Súlyos vérzés, beavatkozást igénylő érszövődmény és 10 cm-nél nagyobb hematómák
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Atadek2017/13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szívkoszorúér elzáródás

Klinikai vizsgálatok a radiális hozzáférési hely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel