Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalinen tai säteittäinen lähestymistapa sepelvaltimon kroonisessa täydellisessä tukkeutumisessa

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Acibadem University

Femoraalinen tai säteittäinen lähestymistapa sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (FORT CTO TRIAL)

Kroonisten kokonaistukosten (CTO) pekutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) suoritetaan yleisimmin käyttämällä kahdenvälistä transfemoraalista pääsyä ja kahdeksaa ranskalaista ohjauskatetria. Kuitenkin transfemoraaliseen lähestymistapaan (TFA) liittyy suurempi verisuonten pääsyn komplikaatioiden riski.5 On raportoitu, että transradiaalisen lähestymistavan (TRA) käyttö vähentää verisuonikomplikaatioita ja se voi liittyä parempaan kliiniseen lopputulokseen. Transradiaalista pääsyä käytetään myös monimutkaisissa PCI-interventioissa. Tämän lähestymistavan käytöstä myös CTO-menettelyissä on yhä enemmän näyttöä. Saatavilla olevassa kirjallisuudessa kaikki tutkimukset, joissa verrattiin TRA:ta vs. TFA:ta CTO:ssa, koostuivat yhden keskuksen ja yhden käyttäjän kokemuksesta. Sitä paitsi yksikään niistä ei ole satunnaistettu. Täyttääksemme aukon pyrimme tutkimaan transradiaalisen vs. transfemoraalisen CTO PCI:n tekniikkaa ja tuloksia nykyaikaisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset potilaat lähetettiin CTO PCI:lle elokuun 2017 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospitaliin, Kocaeliin; Erciyesin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, Kayseri; Istanbulin yliopiston Cerrahpasan lääketieteellinen tiedekunta, Haseki Cardiology Institute; Istanbul; Istanbulin Memorial Bahcelievler Hospital -sairaala seulottiin tutkimukseen osallistumista varten. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: (a) mikä tahansa akuutti sepelvaltimosyndrooma 3 kuukauden sisällä; (b) vakavat sydämen vajaatoimintaongelmat; (c) vaikea munuaisten vajaatoiminta (d) kirjallisen suostumuksen jättämättä jättäminen. Säteittäinen pääsyryhmä koostui potilaista, joilla oli yksi- tai kaksisäteinen lähestymistapa. Mikä tahansa reisivaltimopunktio katsottiin reisiluun tapaukseksi. Esimerkiksi risteys mistä tahansa säteittäisestä pääsystä femoraaliin katsottiin reisiluun tapaukseksi. Toimenpiteet suoritti 4 interventiokardiologia, jotka ovat omistautuneita radiaalioperaattoreita 4 eri keskuksessa. Laitosarviointilautakunta hyväksyi protokollan, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Turkki
        • Erciyes University
      • İstanbul, Turkki
        • Acibadem University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimon täydellinen tukos yli 3 kuukautta ja joilla on interventioaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiaalinen lähestymistapa
kohdesuonien revaskularisaatio radiaalisen pääsykohdan kautta on merkitty transradiaaliseksi lähestymistavaksi
Muut: säteittäinen pääsypaikka
säteittäinen reitti
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraalinen lähestymistapa
kohdesuonien revaskularisaatio femoraalisen pääsykohdan kautta on leimattu transfemoraaliseksi lähestymistavaksi
Muut: reisiluun pääsypaikka
reisiluun reitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tekninen menestys ilman sairaalassa tapahtuvaa tapahtumaa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät käyttöpaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakava verenvuoto, interventiota vaativa verisuonikomplikaatio ja hematoomat ≥ 10 cm
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Atadek2017/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimon tukos

Kliiniset tutkimukset säteittäinen pääsypaikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa