Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp udowy lub promieniowy w przewlekłym całkowitym zamknięciu tętnicy wieńcowej

10 września 2021 zaktualizowane przez: Acibadem University

Dostęp udowy lub promieniowy w leczeniu przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej: randomizowane badanie kliniczne (FORT CTO TRIAL)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) jest najczęściej wykonywana przy użyciu obustronnego dostępu przezudowego i 8 francuskich cewników prowadzących. Dostęp przezudowy (TFA) wiąże się jednak z większym ryzykiem powikłań dostępu naczyniowego.5 Istnieją doniesienia, że ​​zastosowanie dostępu przezradialnego (TRA) zmniejsza powikłania naczyniowe i może wiązać się z lepszym wynikiem klinicznym. Dostęp przezradialny jest również wykorzystywany w złożonych interwencjach PCI. Istnieje coraz więcej dowodów dotyczących wykorzystania tego podejścia również w procedurach CTO. W dostępnej literaturze wszystkie badania porównujące TRA z TFA w CTO obejmowały doświadczenia jednego ośrodka i jednego operatora. Poza tym żaden z nich nie jest losowy. Aby wypełnić tę lukę, staraliśmy się zbadać technikę i wyniki przezpromieniowej i przezudowej CTO PCI we współczesnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci skierowani na CTO PCI między sierpniem 2017 r. a lipcem 2021 r. w Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Wydział Lekarski Uniwersytetu Erciyes, Kayseri; Wydział Medyczny Cerrahpasa Uniwersytetu w Stambule, Instytut Kardiologii Haseki; Stambuł; Szpital Memorial Bahcelievler w Stambule został przebadany pod kątem włączenia do badania. Kryteria wykluczenia obejmowały: (a) jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy; (b) poważne problemy z niewydolnością serca; (c) ciężka niewydolność nerek (d) brak pisemnej świadomej zgody. Grupa z dostępem promieniowym składała się z pacjentów z dostępem jedno- lub dwupromieniowym. Każde nakłucie tętnicy udowej uznano za przypadek kości udowej. Na przykład przejście z dowolnego dostępu promieniowego do udowego uznano za przypadek udowy. Zabiegi wykonywało 4 kardiologów interwencyjnych, którzy są dedykowanymi operatorami radialnymi, w 4 różnych ośrodkach. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Indyk
        • Erciyes University
      • İstanbul, Indyk
        • Acibadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z całkowitym zamknięciem tętnicy wieńcowej >3 miesięcy i wskazaniem do interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście transradialne
Rewaskularyzacja naczynia docelowego przez dostęp promieniowy jest określana jako dostęp przezradialny
Inny: miejsce dostępu promieniowego
trasa promieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp przezudowy
Rewaskularyzacja docelowego naczynia przez miejsce dostępu udowego jest oznaczona jako dostęp przezudowy
Inny: miejsce dostępu do kości udowej
droga udowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny bez żadnych zdarzeń wewnątrzszpitalnych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 24 godziny
Duże krwawienia, powikłania naczyniowe wymagające interwencji i krwiaki ≥ 10 cm
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Atadek2017/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejsce dostępu promieniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj