Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral eller radial tilnærming ved koronar kronisk total okklusjon

10. september 2021 oppdatert av: Acibadem University

Femoral eller radial tilnærming til behandling av koronar kronisk total okklusjon: En randomisert klinisk studie (FORT CTO-TRIAL)

Pekutan koronar intervensjon (PCI) av kroniske totale okklusjoner (CTOs) utføres oftest ved bruk av bilateral transfemoral tilgang og 8 franske veiledende katetre. Imidlertid er transfemoral tilnærming (TFA) assosiert med høyere risiko for vaskulære tilgangskomplikasjoner.5 Det er rapportert at bruk av transradial tilnærming (TRA) reduserer vaskulære komplikasjoner og kan være assosiert med et bedre klinisk resultat. Transradial tilgang brukes også i komplekse PCI-intervensjoner. Det er et økende antall bevis for bruken av denne tilnærmingen også i CTO-prosedyrer. I tilgjengelig litteratur besto alle studier som sammenlignet TRA vs. TFA i CTO av enkeltsenter og enkeltoperatørerfaring. Dessuten er ingen av dem randomisert. For å fylle ut gapet, forsøkte vi å undersøke teknikken og resultatene av transradial vs. transfemoral CTO PCI i en moderne multisenter randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter henvist til CTO PCI mellom august 2017 og juli 2021 ved Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Erciyes University Medical Faculty, Kayseri; Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Haseki Cardiology Institute; Istanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istanbul ble screenet for påmelding i studien. Eksklusjonskriteriene inkluderte: (a) ethvert akutt koronarsyndrom innen 3 måneder; (b) problemer med alvorlig hjertesvikt; (c)alvorlig nyresvikt (d) unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke. Den radielle tilgangsgruppen besto av pasienter med enkelt- eller biradial tilnærming. Enhver femoral arteriepunksjon ble ansett som et femoral tilfelle. For eksempel ble en overgang fra en hvilken som helst radial til femoral tilgang ansett som et lårbenshul. Prosedyrer ble utført av 4 intervensjonskardiologer, som er dedikerte radiale operatører, ved 4 forskjellige sentre. Protokollen ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Tyrkia
        • Erciyes University
      • İstanbul, Tyrkia
        • Acibadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med koronar total okklusjon >3 måneder og indikasjon for intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradial tilnærming
målkarrevaskularisering via radial tilgangssted er merket som transradial tilnærming
Annen: radiell tilgangssted
radiell rute
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoral tilnærming
målkarrevaskularisering via femoral tilgangssted er merket som transfemoral tilnærming
Annen: lårbenstilgangssted
lårbensvei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess uten arrangement på sykehus
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner på tilgangssiden
Tidsramme: 24 timer
Større blødninger, vaskulær komplikasjon som krever intervensjon og hematomer ≥ 10 cm
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Studiestol: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atadek2017/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk koronar okklusjon

Kliniske studier på radiell tilgangssted

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere