冠状动脉慢性完全闭塞的股动脉或桡动脉入路
2021年9月10日 更新者：Acibadem University
股动脉或桡动脉入路治疗冠状动脉慢性完全闭塞：一项随机临床试验 (FORT CTO TRIAL)
慢性完全闭塞 (CTO) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 最常使用双侧经股动脉通路和 8 French 引导导管进行。
然而，经股动脉入路 (TFA) 的血管通路并发症风险较高。 5
据报道，使用经桡动脉入路 (TRA) 可减少血管并发症，并可能与更好的临床结果相关。
经桡动脉通路也用于复杂的 PCI 干预。越来越多的证据表明这种方法也用于 CTO 手术。
在现有文献中，所有在 CTO 中比较 TRA 与 TFA 的研究均由单中心和单操作者经验组成。
此外，它们都不是随机的。
为了填补空白，我们试图在当代多中心随机研究中检查经桡动脉与经股动脉 CTO PCI 的技术和结果。
研究概览
详细说明
2017 年 8 月至 2021 年 7 月期间在 Kocaeli 的 Acibadem 大学 Kocaeli Acibadem 医院转诊接受 CTO PCI 的所有连续患者；埃尔西耶斯大学医学院，开塞利；伊斯坦布尔大学 Cerrahpasa 医学院，Haseki 心脏病学研究所；伊斯坦布尔；伊斯坦布尔的 Memorial Bahcelievler 医院接受了筛选以参加该研究。
排除标准包括：(a) 3 个月内出现任何急性冠脉综合征； (b) 严重的心力衰竭问题； (c) 严重肾功能衰竭 (d) 未能提供书面知情同意书。桡动脉组由采用单桡动脉或双桡动脉入路的患者组成。
任何股动脉穿刺都被认为是股骨病例。
例如，从任何桡动脉到股骨通路的交叉被认为是股骨病例。
手术由 4 名介入心脏病专家在 4 个不同的中心进行，他们是专业的桡动脉操作员。
该方案得到了机构审查委员会的批准，所有患者都提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Memorial Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Haseki Cradiology Institute
-
Kayseri、火鸡
- Erciyes University
-
İstanbul、火鸡
- Acibadem University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何冠状动脉完全闭塞 >3 个月且有介入指征的患者
排除标准：
- 3个月内急性冠脉综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经桡动脉入路
经桡动脉入路的靶血管血运重建被标记为经桡动脉入路
|
放射线
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经股入路
通过股骨通路的靶血管血运重建被标记为经股动脉方法
|
股骨入路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：24小时
|
没有任何院内事件的技术成功
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要通路部位并发症
大体时间：24小时
|
大出血、需要干预的血管并发症和血肿 ≥ 10 cm
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sevket Gorgulu, MD、Acibadem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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