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Abordagem Femoral ou Radial na Oclusão Coronária Total Crônica

10 de setembro de 2021 atualizado por: Acibadem University

Abordagem femoral ou radial no tratamento da oclusão total crônica coronariana: um ensaio clínico randomizado (FORT CTO TRIAL)

A intervenção coronária pecutânea (ICP) de oclusões crônicas totais (CTOs) é mais comumente realizada usando acesso transfemoral bilateral e 8 cateteres guia franceses. No entanto, a abordagem transfemoral (TFA) está associada a maior risco de complicações do acesso vascular.5 Tem sido relatado que o uso da abordagem transradial (TRA) reduz as complicações vasculares e pode estar associado a um melhor resultado clínico. O acesso transradial também é usado em intervenções ICP complexas. Há um crescente corpo de evidências sobre o uso dessa abordagem também em procedimentos de CTO. Na literatura disponível, todos os estudos comparando TRA vs. TFA em CTO consistiram em centro único e experiência de operador único. Além disso, nenhum deles é randomizado. Para preencher a lacuna, procuramos examinar a técnica e os resultados da ICP transradial versus transfemoral em um estudo randomizado multicêntrico contemporâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para ICP CTO entre agosto de 2017 e julho de 2021 no Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes, Kayseri; Faculdade de Medicina Cerrahpasa da Universidade de Istambul, Instituto de Cardiologia Haseki; Istambul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istambul foram selecionados para inclusão no estudo. Os critérios de exclusão incluíram: (a) qualquer síndrome coronariana aguda em 3 meses; (b) problemas graves de insuficiência cardíaca; (c) insuficiência renal grave (d) falha em fornecer consentimento informado por escrito. O grupo de acesso radial consistiu em pacientes com abordagem única ou bi-radial. Qualquer punção da artéria femoral foi considerada um caso femoral. Por exemplo, um cruzamento de qualquer acesso radial para femoral foi considerado um caso femoral. Os procedimentos foram realizados por 4 cardiologistas intervencionistas, que são operadores radiais dedicados, em 4 centros diferentes. O protocolo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Peru
        • Erciyes University
      • İstanbul, Peru
        • Acibadem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com oclusão coronariana total >3 meses e indicação de intervenção

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem transradial
a revascularização do vaso alvo via local de acesso radial é rotulada como abordagem transradial
Outro: local de acesso radial
rota radial
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem transfemoral
a revascularização do vaso alvo via local de acesso femoral é rotulada como abordagem transfemoral
Outro: local de acesso femoral
via femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: 24 horas
Sucesso técnico sem nenhum evento intra-hospitalar
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações do local de acesso
Prazo: 24 horas
Sangramento maior, complicação vascular que requer intervenção e hematomas ≥ 10 cm
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Atadek2017/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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