Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral eller radiell närmande vid koronar kronisk total ocklusion

10 september 2021 uppdaterad av: Acibadem University

Femoral eller radiell tillvägagångssätt vid behandling av koronar kronisk total ocklusion: en randomiserad klinisk prövning (FORT CTO-TRIAL)

Pekutan kranskärlsintervention (PCI) av kroniska totala ocklusioner (CTOs) utförs oftast med bilateral transfemoral access och 8 franska vägledande katetrar. Emellertid är transfemoral approach (TFA) associerad med högre risk för komplikationer med vaskulär tillgång.5 Det har rapporterats att användning av transradial approach (TRA) minskar vaskulära komplikationer och kan vara associerad med ett bättre kliniskt resultat. Transradiell åtkomst används också i komplexa PCI-interventioner. Det finns en växande mängd bevis angående användningen av detta tillvägagångssätt även i CTO-procedurer. I tillgänglig litteratur bestod alla studier som jämförde TRA vs. TFA i CTO av erfarenhet av ett center och en operatör. Dessutom är ingen av dem randomiserad. För att fylla i luckan försökte vi undersöka tekniken och resultaten av transradial vs. transfemoral CTO PCI i en modern multicenter randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter remitterade till CTO PCI mellan augusti 2017 och juli 2021 vid Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Erciyes University Medical Faculty, Kayseri; Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Haseki Cardiology Institute; Istanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istanbul screenades för inskrivning i studien. Uteslutningskriterierna inkluderade: (a) något akut koronarsyndrom inom 3 månader; (b) svåra hjärtsviktsproblem; (c)svår njursvikt (d) underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke. Den radiella accessgruppen bestod av patienter med singel- eller biradiell behandling. Varje lårbensartärpunktion ansågs vara ett lårbensfall. Till exempel ansågs en korsning från någon radiell till femoral åtkomst vara ett lårbensfall. Procedurerna utfördes av 4 interventionella kardiologer, som är dedikerade radiella operatörer, vid 4 olika centra. Protokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

610

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Kalkon
        • Erciyes University
      • İstanbul, Kalkon
        • Acibadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med koronar total ocklusion >3 månader och indikation för intervention

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiellt förhållningssätt
målkärlrevaskularisering via radiell åtkomstplats är märkt som transradiellt tillvägagångssätt
Övrig: radiell åtkomstplats
radiell väg
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoral approach
målkärlrevaskularisering via lårbensåtkomstställe är märkt som transfemoral tillvägagångssätt
Övrig: plats för lårbensåtkomst
lårbensväg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 24 timmar
Teknisk framgång utan något evenemang på sjukhus
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora komplikationer på webbplatsen
Tidsram: 24 timmar
Stor blödning, vaskulär komplikation som kräver intervention och hematom ≥ 10 cm
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studiestol: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Atadek2017/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk kranskärlsocklusion

Kliniska prövningar på radiell åtkomstplats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera