Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální nebo radiální přístup u koronární chronické totální okluze

10. září 2021 aktualizováno: Acibadem University

Femorální nebo radiální přístup v léčbě koronární chronické totální okluze: Randomizovaná klinická studie (FORT CTO TRIAL)

Pekutánní koronární intervence (PCI) chronických totálních okluzí (CTO) se nejčastěji provádí pomocí bilaterálního transfemorálního přístupu a 8 francouzských vodicích katétrů. Transfemorální přístup (TFA) je však spojen s vyšším rizikem komplikací cévního přístupu.5 Bylo hlášeno, že použití transradiálního přístupu (TRA) snižuje vaskulární komplikace a může být spojeno s lepším klinickým výsledkem. Transradiální přístup se také používá u komplexních intervencí PCI. Existuje stále více důkazů o použití tohoto přístupu také v postupech CTO. V dostupné literatuře se všechny studie porovnávající TRA vs. TFA u CTO skládaly ze zkušeností jednoho centra a jediného operátora. Kromě toho žádný z nich není náhodný. Abychom zaplnili mezeru, snažili jsme se prozkoumat techniku ​​a výsledky transradiální vs. transfemorální CTO PCI v současné multicentrické randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na PCI CTO mezi srpnem 2017 a červencem 2021 v Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Lékařská fakulta Erciyes University, Kayseri; Istanbulská univerzita lékařská fakulta Cerrahpasa, Haseki Cardiology Institute; Istanbul; Nemocnice Memorial Bahcelievler v Istanbulu byla podrobena screeningu pro zařazení do studie. Kritéria vyloučení zahrnovala: (a) jakýkoli akutní koronární syndrom během 3 měsíců; b) závažné problémy se srdečním selháním; (c)závažné selhání ledvin (d)neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.Skupinu s radiálním přístupem tvořili pacienti s jednoduchým nebo dvoupaprskovým přístupem. Jakákoli punkce femorální tepny byla považována za femorální případ. Například přechod z jakéhokoli radiálního do femorálního přístupu byl považován za femorální případ. Zákroky prováděli 4 intervenční kardiologové, kteří jsou specializovaní radiální operátoři, ve 4 různých centrech. Protokol byl schválen institucionální revizní komisí a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes University
      • İstanbul, Krocan
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s totální koronární okluzí > 3 měsíce a indikací k intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiální přístup
revaskularizace cílových cév přes radiální přístupové místo je označena jako transradiální přístup
Jiný: radiální přístupové místo
radiální trasa
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemorální přístup
revaskularizace cílových cév přes femorální přístupové místo je označena jako transfemorální přístup
Jiný: femorální přístupové místo
stehenní cesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch bez jakékoli události v nemocnici
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace přístupového místa
Časové okno: 24 hodin
Velké krvácení, vaskulární komplikace vyžadující intervenci a hematomy ≥ 10 cm
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Atadek2017/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická koronární okluze

Klinické studie na radiální přístupové místo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit