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Approccio femorale o radiale nell'occlusione totale cronica coronarica

10 settembre 2021 aggiornato da: Acibadem University

Approccio femorale o radiale nel trattamento dell'occlusione totale cronica coronarica: uno studio clinico randomizzato (FORT CTO TRIAL)

L'intervento coronarico pecutaneo (PCI) delle occlusioni totali croniche (CTO) è più comunemente eseguito utilizzando l'accesso transfemorale bilaterale e 8 cateteri guida francesi. Tuttavia, l'approccio transfemorale (TFA) è associato a un rischio più elevato di complicanze dell'accesso vascolare.5 È stato riportato che l'utilizzo dell'approccio transradiale (TRA) riduce le complicanze vascolari e può essere associato a un migliore esito clinico. L'accesso transradiale è utilizzato anche in interventi PCI complessi. Vi è un numero crescente di prove riguardanti l'uso di questo approccio anche nelle procedure CTO. Nella letteratura disponibile, tutti gli studi che confrontano TRA vs. TFA in CTO consistevano nell'esperienza di un singolo centro e di un singolo operatore. Inoltre, nessuno di loro è randomizzato. Per colmare il divario, abbiamo cercato di esaminare la tecnica e gli esiti del PCI CTO transradiale rispetto a quello transfemorale in uno studio randomizzato multicentrico contemporaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a CTO PCI tra agosto 2017 e luglio 2021 presso l'Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Erciyes University Medical Faculty, Kayseri; Facoltà di Medicina Cerrahpasa dell'Università di Istanbul, Istituto di Cardiologia Haseki; Istanbul; Il Memorial Bahcelievler Hospital di Istanbul è stato sottoposto a screening per l'arruolamento nello studio. I criteri di esclusione includevano: (a) qualsiasi sindrome coronarica acuta entro 3 mesi; (b) gravi problemi di insufficienza cardiaca; (c) grave insufficienza renale (d) mancato consenso informato scritto. Il gruppo con accesso radiale era composto da pazienti con approccio singolo o bi-radiale. Qualsiasi puntura dell'arteria femorale era considerata un caso femorale. Ad esempio, un passaggio da qualsiasi accesso radiale a quello femorale è stato considerato un caso femorale. Le procedure sono state eseguite da 4 cardiologi interventisti, che sono operatori radiali dedicati, in 4 diversi centri. Il protocollo è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University
      • İstanbul, Tacchino
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con occlusione totale coronarica >3 mesi e indicazione all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio transradiale
la rivascolarizzazione del vaso bersaglio attraverso il sito di accesso radiale è etichettata come approccio transradiale
Altro: sito di accesso radiale
percorso radiale
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio transfemorale
la rivascolarizzazione del vaso bersaglio attraverso il sito di accesso femorale è etichettata come approccio transfemorale
Altro: sito di accesso femorale
percorso femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Successo tecnico senza alcun evento in ospedale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento maggiore, complicanza vascolare che richiede intervento ed ematomi ≥ 10 cm
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atadek2017/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione coronarica cronica

Prove cliniche su sito di accesso radiale

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