Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale of radiale benadering bij coronaire chronische totale occlusie

10 september 2021 bijgewerkt door: Acibadem University

Femorale of radiale benadering bij de behandeling van coronaire chronische totale occlusie: een gerandomiseerde klinische studie (FORT CTO TRIAL)

Pecutane coronaire interventie (PCI) van chronische totale occlusies (CTO's) wordt meestal uitgevoerd met behulp van bilaterale transfemorale toegang en 8 Franse geleidekatheters. Transfemorale benadering (TFA) wordt echter in verband gebracht met een hoger risico op vasculaire toegangscomplicaties.5 Er is gemeld dat het gebruik van transradiale benadering (TRA) vasculaire complicaties vermindert en mogelijk gepaard gaat met een beter klinisch resultaat. Transradiale toegang wordt ook gebruikt bij complexe PCI-interventies. Er is steeds meer bewijs dat deze benadering ook in CTO-procedures wordt gebruikt. In de beschikbare literatuur bestonden alle onderzoeken waarin TRA vs. TFA in CTO werd vergeleken uit single center en single operator ervaring. Bovendien is geen van hen gerandomiseerd. Om de leemte op te vullen, probeerden we de techniek en resultaten van transradiale vs. transfemorale CTO PCI te onderzoeken in een hedendaagse multicenter gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten verwezen voor CTO PCI tussen augustus 2017 en juli 2021 bij Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli; Erciyes Universitaire Medische Faculteit, Kayseri; Istanbul Universiteit Cerrahpasa Medische Faculteit, Haseki Cardiologie Instituut; Istanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istanbul werden gescreend voor deelname aan de studie. De uitsluitingscriteria omvatten: (a) elk acuut coronair syndroom binnen 3 maanden; (b) problemen met ernstig hartfalen; (c) ernstig nierfalen (d) het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De groep met radiale toegang bestond uit patiënten met een enkele of bi-radiale benadering. Elke punctie van de dijbeenslagader werd als een dijbeengeval beschouwd. Een overgang van een radiale naar een femurtoegang werd bijvoorbeeld als een femurgeval beschouwd. Procedures werden uitgevoerd door 4 interventionele cardiologen, die toegewijde radiale operators zijn, in 4 verschillende centra. Het protocol werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes University
      • İstanbul, Kalkoen
        • Acibadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met totale coronaire occlusie >3 maanden en indicatie voor interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transradiale benadering
revascularisatie van het doelvat via een radiale toegangsplaats wordt aangeduid als transradiale benadering
Ander: radiale toegangsplaats
radiale route
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemorale benadering
revascularisatie van het doelvat via de femorale toegangsplaats wordt aangeduid als transfemorale benadering
Ander: femorale toegangsplaats
femorale route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes zonder incidenten in het ziekenhuis
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige bloeding, vasculaire complicatie die interventie vereist en hematomen ≥ 10 cm
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atadek2017/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische coronaire occlusie

Klinische onderzoeken op radiale toegangsplaats

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren