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관상동맥 만성 완전 폐색에서 대퇴부 또는 요골 접근

2021년 9월 10일 업데이트: Acibadem University

관상동맥 만성 완전 폐색의 치료에서 대퇴부 또는 요골 접근법: 무작위 임상 시험(FORT CTO TRIAL)

만성 완전 폐색(CTO)의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 양측 경대퇴 접근 및 8개의 프렌치 가이드 카테터를 사용하여 가장 일반적으로 수행됩니다. 그러나 경대퇴 접근법(TFA)은 혈관 접근 합병증 위험이 더 높습니다.5 경방사상 접근법(TRA)을 사용하면 혈관 합병증이 감소하고 더 ​​나은 임상 결과와 관련될 수 있다고 보고되었습니다. Transradial access는 복잡한 PCI 개입에도 사용됩니다. CTO 절차에서도 이 접근 방식을 사용하는 것과 관련된 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 사용 가능한 문헌에서 CTO의 TRA와 TFA를 비교한 모든 연구는 단일 센터 및 단일 운영자 경험으로 구성되었습니다. 게다가 그들 중 어느 것도 무작위가 아닙니다. 간극을 메우기 위해 우리는 현대의 다기관 무작위 연구에서 경방사 대 경대퇴 CTO PCI의 기술과 결과를 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2017년 8월부터 2021년 7월까지 Kocaeli의 Acibadem University Kocaeli Acibadem 병원에서 CTO PCI에 의뢰된 모든 연속 환자; Kayseri의 Erciyes 대학 의학부; 이스탄불 대학교 Cerrahpasa Medical Faculty, Haseki Cardiology Institute; 이스탄불; 이스탄불의 Memorial Bahcelievler 병원이 연구 등록을 위해 선별되었습니다. 배제 기준은 다음을 포함한다: (a) 3개월 이내의 임의의 급성 관상동맥 증후군; (b) 심각한 심부전 문제; (c) 중증 신부전 (d) 서면 동의서 제공 실패. 방사형 접근 그룹은 단일 또는 양방향 접근 방식을 사용하는 환자로 구성되었습니다. 모든 대퇴 동맥 천자는 대퇴 케이스로 간주되었습니다. 예를 들어, 요골에서 대퇴 접근으로의 교차는 대퇴 케이스로 간주되었습니다. 절차는 4개의 서로 다른 센터에서 전담 요골 조작자인 4명의 중재 심장 전문의가 수행했습니다. 프로토콜은 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

610

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, 칠면조
        • Erciyes University
      • İstanbul, 칠면조
        • Acibadem University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 총 폐색이 3개월 이상이고 중재가 필요한 모든 환자

제외 기준:

  • 3개월 이내의 급성관상동맥증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경방사형 접근법
방사상 접근 부위를 통한 표적 혈관 재관류화는 경방사상 접근법으로 표시됩니다.
다른: 방사형 액세스 사이트
방사형 경로
ACTIVE_COMPARATOR: 경대퇴 접근법
대퇴 접근 부위를 통한 표적 혈관 재관류술은 대퇴 접근 방식으로 표시됩니다.
다른: 대퇴부 접근 부위
대퇴골 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 24 시간
병원 내 행사 없이 기술적 성공
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 액세스 사이트 합병증
기간: 24 시간
주요 출혈, 개입이 필요한 혈관 합병증 및 10cm 이상의 혈종
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 연구 의자: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Atadek2017/13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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