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Femoraler oder radialer Zugang bei koronarer chronischer Totalokklusion

10. September 2021 aktualisiert von: Acibadem University

Femoraler oder radialer Zugang bei der Behandlung von koronaren chronischen Totalverschlüssen: Eine randomisierte klinische Studie (FORT CTO TRIAL)

Die pekutane Koronarintervention (PCI) bei chronischen Totalverschlüssen (CTOs) wird am häufigsten mit einem bilateralen transfemoralen Zugang und 8 French-Führungskathetern durchgeführt. Der transfemorale Zugang (TFA) ist jedoch mit einem höheren Risiko für Komplikationen beim Gefäßzugang verbunden.5 Es wurde berichtet, dass die Verwendung eines transradialen Zugangs (TRA) vaskuläre Komplikationen reduziert und mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden sein kann. Der transradiale Zugang wird auch bei komplexen PCI-Eingriffen verwendet. Es gibt immer mehr Beweise für die Verwendung dieses Ansatzes auch bei CTO-Verfahren. In der verfügbaren Literatur bestanden alle Studien, die TRA vs. TFA bei CTO verglichen, aus der Erfahrung eines einzelnen Zentrums und eines einzelnen Bedieners. Außerdem ist keiner von ihnen randomisiert. Um die Lücke zu schließen, haben wir versucht, die Technik und die Ergebnisse der transradialen vs. transfemoralen CTO-PCI in einer zeitgenössischen multizentrischen randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen August 2017 und Juli 2021 für CTO PCI an das Acibadem University Kocaeli Acibadem Hospital, Kocaeli überwiesen wurden; Medizinische Fakultät der Universität Erciyes, Kayseri; Medizinische Fakultät Cerrahpasa der Universität Istanbul, Institut für Kardiologie Haseki; Istanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Istanbul, wurden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (a) jedes akute Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten; (b) Probleme mit schwerer Herzinsuffizienz; (c) schwere Niereninsuffizienz (d) Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Gruppe mit radialem Zugang bestand aus Patienten mit einfachem oder biradialem Zugang. Jede femorale Arterienpunktion wurde als femoraler Fall betrachtet. Beispielsweise wurde ein Übergang von einem beliebigen radialen zu einem femoralen Zugang als ein femoraler Fall betrachtet. Die Eingriffe wurden von 4 interventionellen Kardiologen, die dedizierte Radialoperatoren sind, in 4 verschiedenen Zentren durchgeführt. Das Protokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes University
      • İstanbul, Truthahn
        • Acibadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit koronarem Totalverschluss > 3 Monate und Indikation für einen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transradialer Ansatz
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes über die radiale Zugangsstelle wird als transradialer Zugang bezeichnet
Sonstiges: radiale Zugangsstelle
radialer Weg
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraler Zugang
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes über die femorale Zugangsstelle wird als transfemoraler Zugang bezeichnet
Sonstiges: femorale Zugangsstelle
femorale Route

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Technischer Erfolg ohne innerklinischen Vorfall
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwere Blutungen, interventionsbedürftige Gefäßkomplikationen und Hämatome ≥ 10 cm
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atadek2017/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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