Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordaje femoral o radial en la oclusión total crónica coronaria

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Acibadem University

Abordaje femoral o radial en el tratamiento de la oclusión total crónica coronaria: un ensayo clínico aleatorizado (ensayo FORT CTO)

La intervención coronaria pecutánea (PCI) de las oclusiones totales crónicas (CTO) se realiza con mayor frecuencia mediante un acceso transfemoral bilateral y 8 catéteres guía French. Sin embargo, el abordaje transfemoral (TFA) se asocia con un mayor riesgo de complicaciones del acceso vascular.5 Se ha informado que el uso del abordaje transradial (TRA) reduce las complicaciones vasculares y puede asociarse con un mejor resultado clínico. El acceso transradial también se usa en intervenciones de PCI complejas. Hay un creciente cuerpo de evidencia con respecto al uso de este enfoque también en los procedimientos de OTC. En la literatura disponible, todos los estudios que compararon TRA versus TFA en OTC consistieron en la experiencia de un solo centro y un solo operador. Además, ninguno de ellos es aleatorio. Para llenar el vacío, buscamos examinar la técnica y los resultados de la ICP transradial frente a la transfemoral en la OCT en un estudio aleatorizado multicéntrico contemporáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos remitidos para CTO PCI entre agosto de 2017 y julio de 2021 en el Hospital Acibadem University Kocaeli Acibadem, Kocaeli; Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes, Kayseri; Facultad de Medicina Cerrahpasa de la Universidad de Estambul, Instituto de Cardiología Haseki; Estanbul; Memorial Bahcelievler Hospital, Estambul fueron seleccionados para la inscripción en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron: (a) cualquier síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses; (b) problemas graves de insuficiencia cardíaca; (c) insuficiencia renal grave (d) falta de consentimiento informado por escrito. El grupo de acceso radial estaba formado por pacientes con abordaje simple o birradial. Cualquier punción de la arteria femoral se consideró un caso femoral. Por ejemplo, un cruce de cualquier acceso radial a femoral se consideró un caso femoral. Los procedimientos fueron realizados por 4 cardiólogos intervencionistas, que son operadores radiales dedicados, en 4 centros diferentes. El protocolo fue aprobado por la junta de revisión institucional y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Pavo
        • Erciyes University
      • İstanbul, Pavo
        • Acibadem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con oclusión coronaria total > 3 meses e indicación de intervención

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje transradial
la revascularización del vaso diana a través del sitio de acceso radial se denomina abordaje transradial
Otro: sitio de acceso radial
ruta radial
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje transfemoral
la revascularización del vaso diana a través del sitio de acceso femoral está etiquetada como abordaje transfemoral
Otro: sitio de acceso femoral
vía femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
Éxito técnico sin ningún evento hospitalario
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 24 horas
Sangrado mayor, complicación vascular que requiera intervención y hematomas ≥ 10 cm
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Atadek2017/13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión coronaria crónica

Ensayos clínicos sobre sitio de acceso radial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir