Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бедренный или лучевой доступ при коронарной хронической тотальной окклюзии

10 сентября 2021 г. обновлено: Acibadem University

Бедренный или лучевой подход в лечении коронарной хронической тотальной окклюзии: рандомизированное клиническое исследование (FORT CTO TRIAL)

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при хронических тотальных окклюзиях (ХТО) чаще всего выполняется с использованием двустороннего трансфеморального доступа и 8 французских проводниковых катетеров. Однако трансфеморальный доступ (TFA) связан с более высоким риском осложнений сосудистого доступа.5 Сообщалось, что использование трансрадиального доступа (ТРА) уменьшает сосудистые осложнения и может быть связано с лучшим клиническим исходом. Трансрадиальный доступ также используется при сложных вмешательствах ЧКВ. Появляется все больше данных об использовании этого подхода также и в процедурах ХТО. В доступной литературе все исследования, сравнивающие TRA и TFA при CTO, проводились в одном центре и с опытом одного оператора. Кроме того, ни один из них не рандомизирован. Чтобы восполнить пробел, мы попытались изучить технику и результаты трансрадиального и трансфеморального ЧКВ ХТО в современном многоцентровом рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты, направленные на ЧКВ ХТО в период с августа 2017 г. по июль 2021 г. в больнице Университета Аджибадем Коджаэли Аджибадем, Коджаэли; Медицинский факультет Университета Эрджиес, Кайсери; Медицинский факультет Стамбульского университета Черрахпаша, Кардиологический институт Хасеки; Стамбул; Больница Мемориал Бахчелиэвлер, Стамбул, прошла скрининг для включения в исследование. Критерии исключения включали: (а) любой острый коронарный синдром в течение 3 месяцев; (b) тяжелая сердечная недостаточность; (в) тяжелая почечная недостаточность (г) отсутствие письменного информированного согласия. Группу радиального доступа составили пациенты с одно- или двухлучевым доступом. Любая пункция бедренной артерии считалась бедренным случаем. Например, переход с любого лучевого доступа на бедренный считался бедренным. Процедуры выполнялись 4 интервенционными кардиологами, специализирующимися на радиальных операциях, в 4 разных центрах. Протокол был одобрен экспертным советом учреждения, и все пациенты дали письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Турция
        • Erciyes University
      • İstanbul, Турция
        • Acibadem University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с тотальной окклюзией коронарных артерий >3 месяцев и показанием к вмешательству

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансрадиальный доступ
реваскуляризация целевого сосуда через место радиального доступа обозначается как трансрадиальный доступ
Другой: место радиального доступа
радиальный маршрут
ACTIVE_COMPARATOR: Трансфеморальный подход
Реваскуляризация целевого сосуда через бедренный доступ обозначается как трансфеморальный доступ
Другой: место бедренного доступа
бедренный путь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа
Технический успех без каких-либо внутрибольничных событий
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения в месте доступа
Временное ограничение: 24 часа
Большое кровотечение, сосудистое осложнение, требующее вмешательства, и гематомы ≥ 10 см
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Учебный стул: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Atadek2017/13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования место радиального доступа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться