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Approche fémorale ou radiale en occlusion totale chronique coronarienne

10 septembre 2021 mis à jour par: Acibadem University

Approche fémorale ou radiale dans le traitement de l'occlusion totale chronique coronarienne : un essai clinique randomisé (ESSAI FORT CTO)

L'intervention coronarienne pécutanée (ICP) des occlusions totales chroniques (OTC) est le plus souvent réalisée à l'aide d'un accès transfémoral bilatéral et de 8 cathéters de guidage français. Cependant, l'approche transfémorale (TFA) est associée à un risque plus élevé de complications de l'accès vasculaire.5 Il a été rapporté que l'utilisation de l'approche transradiale (TRA) réduit les complications vasculaires et peut être associée à un meilleur résultat clinique. L'accès transradial est également utilisé dans les interventions PCI complexes. Il existe un nombre croissant de preuves concernant l'utilisation de cette approche également dans les procédures CTO. Dans la littérature disponible, toutes les études comparant la TRA à la TFA dans les CTO consistaient en une expérience dans un seul centre et un seul opérateur. De plus, aucun d'entre eux n'est randomisé. Pour combler cette lacune, nous avons cherché à examiner la technique et les résultats de l'ICP CTO transradiale par rapport à transfémorale dans une étude randomisée multicentrique contemporaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs référés pour CTO PCI entre août 2017 et juillet 2021 à l'hôpital Acibadem University Kocaeli Acibadem, Kocaeli ; Faculté de médecine de l'Université Erciyes, Kayseri; Faculté de médecine Cerrahpasa de l'Université d'Istanbul, Institut de cardiologie Haseki ; Istanbul ; L'hôpital Memorial Bahcelievler d'Istanbul a été sélectionné pour l'inscription à l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient : (a) tout syndrome coronarien aigu dans les 3 mois ; (b) problèmes d'insuffisance cardiaque grave; (c) insuffisance rénale sévère (d) défaut de fournir un consentement éclairé écrit. Le groupe d'accès radial était composé de patients avec une approche simple ou bi-radiale. Toute ponction de l'artère fémorale était considérée comme un cas fémoral. Par exemple, un croisement d'un accès radial à un accès fémoral était considéré comme un cas fémoral. Les interventions ont été réalisées par 4 cardiologues interventionnels, opérateurs radiaux dédiés, dans 4 centres différents. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Memorial Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Haseki Cradiology Institute
      • Kayseri, Turquie
        • Erciyes University
      • İstanbul, Turquie
        • Acibadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant une occlusion coronarienne totale > 3 mois et une indication d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Approche transradiale
la revascularisation du vaisseau cible via le site d'accès radial est étiquetée comme approche transradiale
Autre: site d'accès radial
voie radiale
ACTIVE_COMPARATOR: Approche transfémorale
la revascularisation du vaisseau cible via le site d'accès fémoral est étiquetée comme approche transfémorale
Autre: site d'accès fémoral
voie fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 24 heures
Succès technique sans aucun événement hospitalier
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures au site d'accès
Délai: 24 heures
Saignement majeur, complication vasculaire nécessitant une intervention et hématomes ≥ 10 cm
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sevket Gorgulu, MD, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atadek2017/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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