非小細胞肺癌（DOMINUS）患者における二次治療としてのBCD-100（抗PD-1）単剤療法の有効性、安全性および薬物動態 (DOMINUS)
2020年10月28日 更新者：Biocad
BCD-100（JSC「BIOCAD」、ロシア）の有効性、安全性、および薬物動態に関する国際多施設非盲検無作為化臨床試験
進行した手術不能または転移性非小細胞肺癌患者の二次治療としてドセタキセルと比較した BCD-100 (JSC BIOCAD、ロシア) 単剤療法の有効性、安全性および薬物動態に関する国際多施設非盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gomel、ベラルーシ
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
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Moscow、ロシア連邦、105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
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St.Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの確定診断
- -プラチナ製剤に基づく一次化学療法後またはその間の疾患の進行が確認されている
- EGFRおよびALK遺伝子の変異の欠如
- ECOG スコア 0-1
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な少なくとも1つの病変
- 重度の臓器病変の欠如
- -スクリーニング後12週間を超えると予想される生存期間
- -グルココルチコイドおよび/または抗けいれん薬を必要とする臨床症状を伴う脳転移
除外基準:
- EGFR および/または ALK 変異
- -重度または生命を脅かす急性疾患の合併症を有する患者
- 間質性肺疾患または肺炎
- 安全性評価に影響を与える随伴疾患
- 自己免疫疾患
- ホルモン療法で補えなかった内分泌疾患
- 患者はグルココルチコイドを必要とする
- 重大な肝臓または腎臓の疾患
- 乳酸脱水素酵素が正常上限の2倍以上
- 進行性/転移性非小細胞肺がん治療のための 1 つ以上の化学療法ライン
- -スクリーニングの28日以内に終了する抗腫瘍治療
- -抗CTLA4および/または抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2薬による以前の治療
- ドセタキセルによる前治療
- -治療された子宮頸部上皮内癌または根治的に切除された扁平上皮癌を除く付随する腫瘍学的疾患
- モノクローナル抗体またはドセタキセルまたはポリソルベート 80 に基づく薬物に対するアレルギー、パクリタキセルに対する重度の反応
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCD-100単剤療法
患者は、疾患の進行または耐え難い毒性の徴候が現れるまで、静脈内注入として 3 週間ごとに 3 mg/kg の用量で BCD-100 の溶液を受け取ります。
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PD-1受容体に対するモノクローナル抗体
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル単剤療法
患者は、疾患の進行または耐えられない毒性の徴候が現れるまで、3週間ごとに1平方メートルあたり75mgの用量のドセタキセル溶液を最大6サイクル、静脈内注入として受け取ります。
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化学療法薬（タキサン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年間の治療後に生存している患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：1年
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治療に対する完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年間の治療後に生存している患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roman A Ivanov, PhD、Vice President R&D, JSC BIOCAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (予想される)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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