進行性固形腫瘍患者におけるBCD-100の多施設非盲検単群マルチコホート第I相研究

包含基準:

1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます;
2. 18歳以上

3. 組織学的に確認されたがん（十分に文書化された検査結果、できればブロック標本が入手可能）：

   • 切除不能（ステージ III/IV）または転移性（ステージ IV）のメラノーマ（この薬剤は、後続の治療ラインの最初のラインとして使用されます）;
   • 局所進行性または転移性NSCLC（扁平上皮癌/腺癌）、少なくとも一次治療後に進行（薬物は二次またはその後の治療ラインとして使用されます）;
   • 転移性明細胞腎癌、少なくとも一次治療後に進行性（薬物は二次治療またはその後の治療として使用される）;

   さらに、研究者の決定により、以下の悪性腫瘍の患者も研究に登録することができます。

   • 胸膜中皮腫は、少なくとも 1 つの治療ラインの後に進行します (薬剤は 2 つ目以降の治療ラインとして使用されます)。
   • 転移性膀胱がんが少なくとも 1 つの治療ラインの後に進行する (薬剤は 2 つ目以降の治療ラインとして使用されます)。
   • トリプルネガティブ乳がん（ER-、PR-、HER2-）が少なくとも一次治療後に進行している（薬物は二次治療またはその後の治療として使用される）;
4. 0〜2のECOGスコア;
5. -RECIST v. 1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの病変）;
6. -以前の治療による毒性事象または外科的介入の有害な結果が≤グレード1 CTCAE v. 4.03に解決されました。 脱毛症);
7. 臓器や組織に深刻な病状がない;
8. -スクリーニングから少なくとも12週間の平均余命;
9. 研究に登録された出産の可能性のある患者は、研究に含める2週間前からBCD-100の最終投与後8週間までの研究期間を通じて、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -重度の付随する病気または生命を脅かす結果（医学的介入を必要とする胸水/心膜/腹水、肺リンパ管炎、または50％を超える腎実質の関与を含む）;
2. 進行性または臨床症状を伴う脳転移（例： 脳浮腫または脊髄圧迫)。 除外：無作為化前の少なくとも4週間以内に進行せず、ステロイドおよび/または抗けいれん薬を必要としない転移;
3. -スクリーニング前の6か月以内の重度の心血管障害;
4. 自己免疫疾患;
5. ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を必要とする状態;
6. 血液疾患: ANC ≤1,500/mm3;血小板 ≤100,000/mm3;または Hb ≤90 g/L;
7. -腎機能障害：クレアチニン≧1.5×ULN;
8. 肝機能障害：ビリルビン≧1.5×ULN； -ASTおよびALT≧2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）、AlkPh≧5×ULN;
9. -治験薬を開始する前の28日以内の以前の抗がん治療（手術、放射線療法、または化学療法）;
10. -6行以上の全身抗がん化学療法の既知の病歴（ネオアジュバントおよびアジュバントCTを含む）;
11. 抗PD1 / PDL1剤またはCTLA4阻害剤による以前の治療;
12. -根治的に切除された子宮頸部上皮内がんまたは根治的に切除された基底細胞/扁平上皮がんを除く、同時悪性腫瘍;
13. プロトコルの要件に従う患者の能力を制限する状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物またはアルコール乱用など);
14. 他の臨床試験への同時参加; -本研究に含める前30日以内の他の臨床試験への参加;本研究への以前の参加。
15. 急性感染症または活動性慢性感染症;
16. 文書化された HIV 感染;
17. Hbs抗原、B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）および/またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング結果;
18. スクリーニングでのTPHAアッセイの結果が陽性であるとともに、微量沈殿反応が陽性である。
19. 体重 > 95 kg。
20. 薬物の静脈内投与は不可能です。
21. 造影剤の静脈内投与は不可能です。
22. BCD-100 のあらゆる成分に対する過敏症。
23. -モノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴;
24. 妊娠中または授乳中;