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アルコール依存症治療におけるガバペンチンの有効性

2017年9月1日 更新者：Rasmon Kalayasiri、Chulalongkorn University

アルコール依存症治療におけるガバペンチンの有効性：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究は、二重盲検無作為化対照アプローチを使用して、タイの臨床的アルコール依存症集団における飲酒日数および大量飲酒日数に対するガバペンチンの効果を研究することを目的としています。 アルコール依存症の 112 人が、ガバペンチンとプラセボによる治療を含む 2 つのグループにランダムに均等に割り当てられました。 34 人の患者 (30.3%) が研究プロトコルを完了しました。つまり、少なくとも 1 日 300 mg のガバペンチンまたはプラセボを 1 日 1 回経口で 12 週間投与しました。 アルコール飲酒のパターンはタイムラインのフォローバックから得られました。 飲酒行動は、ポアソン反復測定モデルによって 2 つのグループ間で比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Pathum Thani、タイ
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール依存症の現在の診断

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、または精神科医による臨床面接に基づく自殺リスクを含む主要な精神障害を有する
  • -何らかの理由で研究のプロトコルにない他の薬を服用している、またはメタンフェタミン、ヘロイン、大麻、吸入剤、ミトラギナスペシオサ（またはタイ語でクラトム）を含む他の物質を使用した履歴がある、自己報告に基づくタバコを除く
  • 医学的疾患を持っている。 本態性高血圧、糖尿病、腎臓病（例えば、正常な腎臓検査）または肝疾患（例えば、肝機能検査が正常範囲の2倍以下であり、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が800 U / L未満）、てんかん、脳卒中
  • -精神科医による臨床面接に基づくアルコール離脱発作またはせん妄の病歴がある
  • -募集時の離脱アルコールアーリントンの臨床面接（CIWA - Ar）のスコア> 13に基づいて、中等度から重度のアルコール離脱症状がある
  • Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアが 24 未満で、認知障害がある
  • ガバペンチンアレルギー歴あり
  • 妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガバペンチン
1日300mgを1日1回就寝前に
薬：ガバペンチン 300mg
プラセボコンパレーター：コントロール
実験群と同じカプセル、1日1回就寝前に1錠
薬：プラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒の頻度
時間枠：毎週 12 週間
タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した週あたりの大量飲酒の日数 (Sobell et al., 2001) - タイ版を採用。 TLFB は、回答者が大量のアルコールを飲んだ日数、1 日の量、および週あたりの飲酒日数を含む飲酒に関連する症状を記録するための自己申告フォームです。 TLFB は、毎日の飲酒行動と自宅での症状を記録する方法を説明した後、被験者に与えられました。
毎週 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒の頻度
時間枠：毎週 12 週間
タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した 1 週間あたりの飲酒日数 (Sobell et al., 2001) - タイ版を採用。 TLFB は、回答者が大量のアルコールを飲んだ日数、1 日の量、および週あたりの飲酒日数を含む飲酒に関連する症状を記録するための自己申告フォームです。 TLFB は、毎日の飲酒行動と自宅での症状を記録する方法を説明した後、被験者に与えられました。
毎週 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

捜査官

  • 主任研究者：Sumnao Nilaban、Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMNIDAT#xx/2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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