Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gabapentin i behandling af alkoholafhængighed

1. september 2017 opdateret af: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Effekten af ​​Gabapentin i behandling af alkoholafhængighed: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​gabapentin på antallet af alkoholdrikkedage og tunge drikkedage i den thailandske klinisk alkoholafhængige befolkning ved at bruge den dobbeltblindede randomiserede kontrollerede tilgang. Et hundrede og tolv personer med alkoholafhængighed blev tilfældigt fordelt ligeligt i to grupper, inklusive behandling med gabapentin og placebo. 34 patienter (30,3 %) fuldførte undersøgelsesprotokollen, dvs. behandling med gabapentin mindst 300 mg dagligt eller placebo oralt én gang dagligt i 12 uger. Mønster for alkoholdrikning blev opnået fra timelime followback. Drikkeadfærd blev sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af poisson-modeller med gentagne foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende diagnose af alkoholafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • have alvorlige psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko baseret på et klinisk interview af behandlende psykiater
  • modtagelse af anden medicin, der ikke er i undersøgelsens protokol af nogen årsager eller har tidligere brugt andre stoffer, herunder metamfetamin, heroin, cannabis, inhalationsmidler, mitragyna speciosa (eller kratom på thailandsk), undtagen tobak baseret på selvrapportering
  • har en medicinsk sygdom, f.eks. essentiel hypertension, diabetes, nyre- (f.eks. normal nyretest) eller leversygdom (f.eks. leverfunktionstest var ikke højere end to gange normalområdet, og gamma-glutamyltransferase (GGT) er mindre end 800 U/L), epilepsi, slag
  • har en historie med alkoholabstinensanfald eller delirium baseret på klinisk samtale fra behandlende psykiater
  • har moderate til svære alkoholabstinenssymptomer baseret på score >13 i Clinical Interview for Abstinensalkohol Arlington (CIWA - Ar) på tidspunktet for rekruttering
  • have kognitiv svækkelse baseret på score < 24 fra Mini Mental State Exam (MMSE)
  • har en historie med allergi over for gabapentin
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
300 mg dagligt en gang dagligt før sengetid
Medicin: Gabapentin 300mg
Placebo komparator: Styring
Kapsel identisk med forsøgsarmen, en tablet én gang dagligt før sengetid
Medicin: Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af stort drikkeri
Tidsramme: ugentligt i 12 uger
Dage om ugen med tungt alkoholforbrug målt ved timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - tilpasset thailandsk version. TLFB er selvrapporteringsformularen for en respondent til at notere dage med stort alkoholforbrug, daglig mængde og eventuelle symptomer relateret til alkoholdrikning, herunder dage om ugen med alkoholdrikning. TLFB blev givet til forsøgspersonerne efter at have forklaret, hvordan man registrerer daglig drikkeadfærd og symptomer derhjemme.
ugentligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af at drikke
Tidsramme: ugentligt i 12 uger
Dage om ugen med alkoholdrikning målt ved timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - tilpasset thailandsk version. TLFB er selvrapporteringsformularen for en respondent til at notere dage med stort alkoholforbrug, daglig mængde og eventuelle symptomer relateret til alkoholdrikning, herunder dage om ugen med alkoholdrikning. TLFB blev givet til forsøgspersonerne efter at have forklaret, hvordan man registrerer daglig drikkeadfærd og symptomer derhjemme.
ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner