加巴喷丁在酒精依赖治疗中的疗效
2017年9月1日 更新者：Rasmon Kalayasiri、Chulalongkorn University
加巴喷丁在酒精依赖治疗中的疗效：一项双盲随机安慰剂对照试验
该研究旨在通过使用双盲随机对照方法研究加巴喷丁对泰国临床酒精依赖人群饮酒天数和大量饮酒天数的影响。
112 名酒精依赖者被随机平均分配到两组，包括加巴喷丁和安慰剂治疗组。
34 名患者 (30.3%) 完成了研究方案，即每天口服至少 300 mg 的加巴喷丁或安慰剂治疗，每天一次，持续 12 周。
饮酒模式是从时间回溯中获得的。
采用泊松重复测量模型比较两组饮酒行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pathum Thani、泰国
- Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对酒精依赖的诊断
排除标准：
- 患有严重的精神疾病，包括精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症，或根据主治精神科医生的临床访谈有自杀风险
- 出于任何原因接受不在研究方案中的其他药物或有使用其他物质的历史，包括甲基苯丙胺、海洛因、大麻、吸入剂、mitragyna speciosa（或泰语 kratom），但基于自我报告的烟草除外
- 患有内科疾病，例如 原发性高血压、糖尿病、肾病（如肾功能检查正常）或肝病（如肝功能检查不高于正常范围的两倍且γ-谷氨酰转移酶（GGT）低于800 U/L）、癫痫、中风
- 根据主治精神科医生的临床访谈，有酒精戒断发作或谵妄病史
- 根据招募时阿灵顿戒断酒精临床访谈 (CIWA - Ar) 得分 >13，有中度至重度酒精戒断症状
- 根据简易精神状态测试 (MMSE) 得分 < 24 分的认知障碍
- 有加巴喷丁过敏史
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加巴喷丁
睡前每天一次 300 毫克
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|
|
安慰剂比较：控制
与实验组相同的胶囊，每天睡前一次一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量饮酒的频率
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周重度饮酒的天数，按时限回溯 (TLFB) 衡量（Sobell 等人，2001 年）- 改编泰文版。
TLFB 是一份自我报告表，供受访者记录大量饮酒的天数、每日饮酒量以及与饮酒相关的任何症状，包括每周饮酒的天数。
在解释了如何在家中记录日常饮酒行为和症状后，将 TLFB 发给了受试者。
|
每周一次，持续 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒频率
大体时间：每周一次，持续 12 周
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通过时限回溯 (TLFB) 衡量的每周饮酒天数（Sobell 等人，2001 年）- 改编泰文版本。
TLFB 是一份自我报告表，供受访者记录大量饮酒的天数、每日饮酒量以及与饮酒相关的任何症状，包括每周饮酒的天数。
在解释了如何在家中记录日常饮酒行为和症状后，将 TLFB 发给了受试者。
|
每周一次，持续 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sumnao Nilaban、Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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