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Efficacité de la gabapentine dans le traitement de la dépendance à l'alcool

1 septembre 2017 mis à jour par: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Efficacité de la gabapentine dans le traitement de la dépendance à l'alcool : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'étude vise à étudier l'effet de la gabapentine sur le nombre de jours de consommation d'alcool et de jours de forte consommation d'alcool dans la population alcoolique clinique thaïlandaise en utilisant l'approche contrôlée randomisée en double aveugle. Cent douze personnes ayant une dépendance à l'alcool ont été réparties au hasard en deux groupes comprenant un traitement par la gabapentine et un placebo. Trente-quatre patients (30,3 %) ont terminé le protocole de l'étude, c'est-à-dire un traitement par la gabapentine à au moins 300 mg par jour ou un placebo par voie orale une fois par jour pendant douze semaines. Les schémas de consommation d'alcool ont été obtenus à partir du suivi temporel. Les comportements de consommation d'alcool ont été comparés entre les deux groupes par le modèle de poissons à mesures répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Pathum Thani, Thaïlande
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic actuel de dépendance à l'alcool

Critère d'exclusion:

  • ayant des troubles psychiatriques majeurs, y compris la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur ou un risque de suicide basé sur un entretien clinique avec un psychiatre traitant
  • recevoir d'autres médicaments ne figurant pas dans le protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit ou avoir des antécédents d'utilisation d'autres substances, y compris la méthamphétamine, l'héroïne, le cannabis, les inhalants, la mitragyna speciosa (ou le kratom en thaï), à l'exception du tabac basé sur l'auto-déclaration
  • ayant une maladie médicale, par ex. hypertension essentielle, diabète, maladie rénale (par exemple, test rénal normal) ou hépatique (par exemple, le test de la fonction hépatique n'était pas supérieur à deux fois la normale et la gamma-glutamyl transférase (GGT) est inférieure à 800 U/L), épilepsie, coup
  • avoir des antécédents de crise de sevrage alcoolique ou de délire sur la base d'un entretien clinique avec un psychiatre traitant
  • présentant des symptômes de sevrage alcooliques modérés à sévères sur la base du score> 13 de l'entretien clinique pour le sevrage alcoolique Arlington (CIWA - Ar) au moment du recrutement
  • ayant une déficience cognitive basée sur un score <24 au Mini Mental State Exam (MMSE)
  • ayant des antécédents d'allergie à la gabapentine
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
300 mg par jour une fois par jour avant le coucher
Médicament: Gabapentine 300mg
Comparateur placebo: Contrôler
Gélule identique au bras expérimental, un comprimé une fois par jour avant le coucher
Médicament: Capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la consommation excessive d'alcool
Délai: hebdomadaire pendant 12 semaines
Jours par semaine de forte consommation d'alcool mesurés par le suivi temporel (TLFB) (Sobell et al., 2001) - version thaïlandaise adaptée. Le TLFB est le formulaire d'auto-évaluation permettant à un répondant de noter les jours de forte consommation d'alcool, la quantité quotidienne et tout symptôme lié à la consommation d'alcool, y compris les jours par semaine de consommation d'alcool. Le TLFB a été remis aux sujets après avoir expliqué comment enregistrer les comportements et les symptômes quotidiens de consommation d'alcool à la maison.
hebdomadaire pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de consommation
Délai: hebdomadaire pendant 12 semaines
Jours par semaine de consommation d'alcool mesurés par suivi temporel (TLFB) (Sobell et al., 2001) - version thaïlandaise adaptée. Le TLFB est le formulaire d'auto-évaluation permettant à un répondant de noter les jours de forte consommation d'alcool, la quantité quotidienne et tout symptôme lié à la consommation d'alcool, y compris les jours par semaine de consommation d'alcool. Le TLFB a été remis aux sujets après avoir expliqué comment enregistrer les comportements et les symptômes quotidiens de consommation d'alcool à la maison.
hebdomadaire pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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