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Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit

1. September 2017 aktualisiert von: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Gabapentin auf die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und Tagen mit starkem Alkoholkonsum in der klinisch alkoholabhängigen Bevölkerung Thailands unter Verwendung des doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Ansatzes zu untersuchen. Einhundertzwölf Personen mit Alkoholabhängigkeit wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, die eine Behandlung mit Gabapentin und Placebo enthielten. Vierunddreißig Patienten (30,3 %) schlossen das Studienprotokoll ab, d. h. die Behandlung mit Gabapentin mindestens 300 mg pro Tag oder Placebo oral einmal täglich für zwölf Wochen. Muster des Alkoholkonsums wurden aus der zeitlichen Nachverfolgung erhalten. Das Trinkverhalten wurde zwischen den beiden Gruppen durch das Poisson-Modell mit wiederholten Messungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störungen haben, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Suizidrisiko, basierend auf einem klinischen Interview mit einem behandelnden Psychiater
  • Einnahme anderer Medikamente, die aus irgendeinem Grund nicht im Protokoll der Studie enthalten sind, oder Vorgeschichte des Konsums anderer Substanzen, einschließlich Methamphetamin, Heroin, Cannabis, Inhalationsmittel, Mitragyna speciosa (oder Kratom auf Thai), außer Tabak, basierend auf Selbstauskunft
  • eine medizinische Erkrankung haben, z. essentielle Hypertonie, Diabetes, Nieren- (z. B. normaler Nierentest) oder Lebererkrankung (z. B. Leberfunktionstest war nicht höher als das Doppelte des Normalbereichs und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ist weniger als 800 U/l), Epilepsie, Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder Delirium, basierend auf einem klinischen Interview mit einem behandelnden Psychiater
  • mit mittelschweren bis schweren Alkoholentzugssymptomen basierend auf einer Punktzahl von > 13 des Clinical Interview for Withdrawal Alcohol Arlington (CIWA - Ar) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • mit kognitiver Beeinträchtigung basierend auf einer Punktzahl < 24 aus dem Mini Mental State Exam (MMSE)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gabapentin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
300 mg pro Tag einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kapsel identisch mit dem experimentellen Arm, eine Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von starkem Trinken
Zeitfenster: wöchentlich für 12 Wochen
Tage pro Woche mit starkem Alkoholkonsum, gemessen mit Timelime Followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) – angepasste thailändische Version. TLFB ist das Selbstberichtsformular für einen Befragten, um die Tage des starken Alkoholkonsums, die tägliche Menge und alle Symptome im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum, einschließlich der Tage des Alkoholkonsums pro Woche, zu notieren. Der TLFB wurde den Probanden gegeben, nachdem ihnen erklärt worden war, wie sie das tägliche Trinkverhalten und die Symptome zu Hause aufzeichnen können.
wöchentlich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Trinkens
Zeitfenster: wöchentlich für 12 Wochen
Tage pro Woche des Alkoholkonsums, gemessen durch Timelime Followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) – angepasste thailändische Version. TLFB ist das Selbstberichtsformular für einen Befragten, um die Tage des starken Alkoholkonsums, die tägliche Menge und alle Symptome im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum, einschließlich der Tage des Alkoholkonsums pro Woche, zu notieren. Der TLFB wurde den Probanden gegeben, nachdem ihnen erklärt worden war, wie sie das tägliche Trinkverhalten und die Symptome zu Hause aufzeichnen können.
wöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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