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알코올 의존 치료에서 가바펜틴의 효능

2017년 9월 1일 업데이트: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

알코올 의존 치료에서 가바펜틴의 효능: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 접근법을 사용하여 태국의 임상적 알코올 의존 인구에서 가바펜틴이 음주 일수와 과음 일수에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 알코올 의존성이 있는 112명의 개인이 무작위로 가바펜틴과 위약 치료를 포함한 두 그룹으로 균등하게 배정되었습니다. 34명의 환자(30.3%)가 연구 프로토콜, 즉 하루에 최소 300mg의 가바펜틴 또는 12주 동안 하루에 한 번 위약으로 치료를 완료했습니다. 적시 추적에서 음주 패턴을 얻었습니다. 포아송 반복 측정 모델을 통해 두 그룹 간의 음주 행동을 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Pathum Thani, 태국
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존의 현재 진단

제외 기준:

  • 조현병, 정신분열정동장애, 조울증, 주요우울장애 등 주요 정신과적 장애가 있거나 정신과 의사의 임상 면담에 근거한 자살 위험
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜에 없는 다른 약물을 복용하거나 자가 보고에 기반한 담배를 제외한 메스암페타민, 헤로인, 대마초, 흡입제, mitragyna speciosa(또는 태국어로 크라톰)를 포함한 다른 물질을 사용한 이력이 있는 경우
  • 의학적 질병이 있는 경우, 예: 본태성 고혈압, 당뇨병, 신장(예: 신장 검사 정상) 또는 간 질환(예: 간 기능 검사가 정상 범위의 2배 이하이고 감마-글루타밀 전이 효소(GGT)가 800 U/L 미만), 간질, 뇌졸중
  • 담당 정신과 의사의 임상 면담에 근거한 알코올 금단 발작 또는 섬망의 병력이 있는 자
  • 모집 당시 금단 알코올 알링턴에 대한 임상 인터뷰(CIWA - Ar)의 점수 >13을 기준으로 중등도에서 중증의 알코올 금단 증상이 있음
  • MMSE(Mini Mental State Exam)에서 24점 미만의 점수를 기준으로 인지 장애가 있음
  • 가바펜틴에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
1일 1회 취침 전 300mg
의약품: 가바펜틴 300mg
위약 비교기: 제어
실험군과 동일한 캡슐, 1일 1회 취침 전 1정
의약품: 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음의 빈도
기간: 12주 동안 매주
TLFB(Timelime Followback)로 측정한 주당 알코올 과음 일수(Sobell et al., 2001) - 태국어 버전. TLFB는 과음한 날, 일일 양, 주당 음주 일수를 포함하여 음주와 관련된 모든 증상을 기록하는 응답자를 위한 자가 보고 양식입니다. TLFB는 집에서 일상적인 음주 행동과 증상을 기록하는 방법을 설명한 후 피험자에게 제공되었습니다.
12주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 빈도
기간: 12주 동안 매주
TLFB(Timelime Followback)로 측정한 주당 음주 일수(Sobell et al., 2001) - 태국어 버전을 수정했습니다. TLFB는 과음한 날, 일일 양, 주당 음주 일수를 포함하여 음주와 관련된 모든 증상을 기록하는 응답자를 위한 자가 보고 양식입니다. TLFB는 집에서 일상적인 음주 행동과 증상을 기록하는 방법을 설명한 후 피험자에게 제공되었습니다.
12주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

수사관

  • 수석 연구원: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMNIDAT#xx/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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