Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin teho alkoholiriippuvuuden hoidossa

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Gabapentiinin teho alkoholiriippuvuuden hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia gabapentiinin vaikutusta alkoholinkäyttöpäivien ja runsaiden juomapäivien määrään Thaimaan kliinisessä alkoholiriippuvaisessa väestössä käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua lähestymistapaa. Satakaksitoista alkoholiriippuvaista henkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, mukaan lukien gabapentiinihoito ja lumelääke. Kolmekymmentäneljä potilasta (30,3 %) suoritti tutkimusprotokollan, eli hoidon gabapentiinilla vähintään 300 mg päivässä tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kahdentoista viikon ajan. Alkoholin juontimalli saatiin aikajakson seurannasta. Juomakäyttäytymistä verrattiin kahden ryhmän välillä poisson-toistuvan mittauksen mallilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Pathum Thani, Thaimaa
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholiriippuvuuden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai itsemurhariski läsnäolevan psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella
  • saada muita lääkkeitä, jotka eivät ole jostain syystä kuuluneet tutkimuksen protokollaan tai joilla on aiemmin käytetty muita aineita, mukaan lukien metamfetamiini, heroiini, kannabis, inhalantit, mitragyna speciosa (tai thai kielessä kratom), paitsi tupakka, joka perustuu omaan ilmoitukseen
  • jolla on sairaus, esim. essentiaalinen verenpainetauti, diabetes, munuaissairaus (esim. normaali munuaistesti) tai maksasairaus (esim. maksan toimintakoe ei ollut suurempi kuin kaksi kertaa normaaliarvo ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) on alle 800 U/L), epilepsia, aivohalvaus
  • sinulla on ollut alkoholivieroituskohtauksia tai deliriumia psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella
  • joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alkoholin vieroitusoireita, jotka perustuvat Arlingtonin kliinisen vieroitushaastattelun (CIWA - Ar) pistemäärään >13 työhönottohetkellä
  • joilla on kognitiivinen heikentynyt pistemäärä < 24 Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksesta
  • jolla on aiemmin ollut allergia gabapentiinille
  • raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
300 mg päivässä kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Gabapentiini 300 mg
Placebo Comparator: Ohjaus
Kapseli identtinen kokeellisen käsivarren kanssa, yksi tabletti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaan juomisen tiheys
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikon ajan
Alkoholin runsaan juomisen päivät viikossa mitattuna timelime-seurannalla (TLFB) (Sobell et al., 2001) - mukautettu thaimaalainen versio. TLFB on itseraportointilomake, jolla vastaaja voi merkitä runsaan alkoholinkäyttöpäivän, päivittäisen määrän ja mahdolliset alkoholinkäyttöön liittyvät oireet mukaan lukien alkoholinkäyttöpäivät viikossa. TLFB annettiin koehenkilöille sen jälkeen, kun oli selitetty, kuinka päivittäinen juominen ja oireet kirjataan kotona.
viikoittain 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomisen tiheys
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikon ajan
Alkoholin juontipäiviä viikossa mitattuna aika-aikaseurannalla (TLFB) (Sobell et al., 2001) - mukautettu thai-versio. TLFB on itseraportointilomake, jolla vastaaja voi merkitä runsaan alkoholinkäyttöpäivän, päivittäisen määrän ja mahdolliset alkoholinkäyttöön liittyvät oireet mukaan lukien alkoholinkäyttöpäivät viikossa. TLFB annettiin koehenkilöille sen jälkeen, kun oli selitetty, kuinka päivittäinen juominen ja oireet kirjataan kotona.
viikoittain 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMNIDAT#xx/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa