Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin i behandling av alkoholavhengighet

1. september 2017 oppdatert av: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Effekten av Gabapentin i behandling av alkoholavhengighet: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Studien tar sikte på å studere effekten av gabapentin på antall alkoholdrikkedager og tungdrikkedager i den thailandske klinisk alkoholavhengige befolkningen ved å bruke den dobbeltblindede randomiserte kontrollerte tilnærmingen. Ett hundre og tolv personer med alkoholavhengighet ble tilfeldig fordelt likt i to grupper inkludert behandling med gabapentin og placebo. Trettifire pasienter (30,3 %) fullførte studieprotokollen, dvs. behandling med gabapentin minst 300 mg per dag eller placebo oralt én gang daglig i tolv uker. Mønster for alkoholdrikking ble hentet fra timelime followback. Drikkeatferd ble sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av giftmodell med gjentatte mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende diagnose av alkoholavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller selvmordsrisiko basert på et klinisk intervju av behandlende psykiater
  • mottar andre medisiner som ikke er i protokollen til studien av noen grunn eller har tidligere brukt andre stoffer, inkludert metamfetamin, heroin, cannabis, inhalasjonsmidler, mitragyna speciosa (eller kratom på thai), bortsett fra tobakk basert på selvrapportering
  • å ha en medisinsk sykdom, f.eks. essensiell hypertensjon, diabetes, nyre (f.eks. normal nyretest) eller leversykdom (f.eks. leverfunksjonstesten var ikke høyere enn to ganger normalområdet og gamma-glutamyltransferase (GGT) er mindre enn 800 U/L), epilepsi, slag
  • har en historie med alkoholabstinensanfall eller delirium basert på klinisk intervju av behandlende psykiater
  • har moderate til alvorlige alkoholabstinenssymptomer basert på skår >13 i Clinical Interview for Abstinensalkohol Arlington (CIWA - Ar) på tidspunktet for rekruttering
  • ha kognitiv svikt basert på poengsum < 24 fra Mini Mental State Exam (MMSE)
  • har en historie med allergi mot gabapentin
  • graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
300 mg per dag én gang daglig før sengetid
Legemiddel: Gabapentin 300mg
Placebo komparator: Kontroll
Kapsel identisk med forsøksarmen, én tablett én gang daglig før sengetid
Legemiddel: Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mye drikking
Tidsramme: ukentlig i 12 uker
Dager per uke med alkoholsterk drikking målt ved timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - tilpasset thailandsk versjon. TLFB er selvrapporteringsskjemaet for en respondent for å notere dager med mye alkoholdrikking, daglig mengde og eventuelle symptomer relatert til alkoholdrikking inkludert dager per uke med alkoholdrikking. TLFB ble gitt til forsøkspersonene etter å ha forklart hvordan man registrerer daglig drikkeatferd og symptomer hjemme.
ukentlig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av drikking
Tidsramme: ukentlig i 12 uker
Dager per uke med alkoholdrikking målt ved timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - tilpasset thailandsk versjon. TLFB er selvrapporteringsskjemaet for en respondent for å notere dager med mye alkoholdrikking, daglig mengde og eventuelle symptomer relatert til alkoholdrikking inkludert dager per uke med alkoholdrikking. TLFB ble gitt til forsøkspersonene etter å ha forklart hvordan man registrerer daglig drikkeatferd og symptomer hjemme.
ukentlig i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere