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Eficácia da Gabapentina no Tratamento da Dependência de Álcool

1 de setembro de 2017 atualizado por: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Eficácia da gabapentina no tratamento da dependência de álcool: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

O estudo tem como objetivo estudar o efeito da gabapentina no número de dias de consumo de álcool e dias de consumo pesado na população clínica tailandesa dependente de álcool, usando a abordagem controlada randomizada duplo-cega. Cento e doze indivíduos com dependência de álcool foram divididos aleatoriamente em dois grupos, incluindo tratamento com gabapentina e placebo. Trinta e quatro pacientes (30,3%) completaram o protocolo do estudo, ou seja, tratamento com gabapentina pelo menos 300 mg por dia ou placebo por via oral uma vez ao dia durante doze semanas. O padrão de consumo de álcool foi obtido a partir do acompanhamento temporal. Os comportamentos de consumo de álcool foram comparados entre os dois grupos pelo modelo de medidas repetidas de Poisson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Pathum Thani, Tailândia
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico atual de dependência de álcool

Critério de exclusão:

  • ter transtornos psiquiátricos graves, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou risco de suicídio com base em uma entrevista clínica pelo psiquiatra assistente
  • receber outros medicamentos que não constam do protocolo do estudo por qualquer motivo ou ter histórico de uso de outras substâncias, incluindo metanfetamina, heroína, cannabis, inalantes, mitragyna speciosa (ou kratom em tailandês), exceto tabaco com base em autorrelato
  • ter uma doença médica, por ex. hipertensão essencial, diabetes, doença renal (p. derrame
  • ter histórico de convulsão ou delírio por abstinência de álcool com base em entrevista clínica pelo psiquiatra assistente
  • ter sintomas de abstinência de álcool moderados a graves com base na pontuação > 13 da Entrevista Clínica para Abstinência de Álcool Arlington (CIWA - Ar) no momento do recrutamento
  • ter comprometimento cognitivo com base na pontuação < 24 do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
  • ter história de alergia à gabapentina
  • gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
300 mg por dia uma vez ao dia antes de dormir
Medicamento: Gabapentina 300mg
Comparador de Placebo: Ao controle
Cápsula idêntica ao braço experimental, um comprimido uma vez ao dia antes de dormir
Medicamento: Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de beber pesado
Prazo: semanalmente por 12 semanas
Dias por semana de consumo excessivo de álcool, medidos pelo timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - versão tailandesa adaptada. TLFB é o formulário de auto-relato para um entrevistado anotar dias de consumo pesado de álcool, quantidade diária e quaisquer sintomas relacionados ao consumo de álcool, incluindo dias por semana de consumo de álcool. O TLFB foi dado aos sujeitos após explicar como registrar comportamentos e sintomas diários de consumo de álcool em casa.
semanalmente por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de beber
Prazo: semanalmente por 12 semanas
Dias por semana de consumo de álcool medidos pelo timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - versão tailandesa adaptada. TLFB é o formulário de auto-relato para um entrevistado anotar dias de consumo pesado de álcool, quantidade diária e quaisquer sintomas relacionados ao consumo de álcool, incluindo dias por semana de consumo de álcool. O TLFB foi dado aos sujeitos após explicar como registrar comportamentos e sintomas diários de consumo de álcool em casa.
semanalmente por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Investigadores

  • Investigador principal: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMNIDAT#xx/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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